Прадакса – инструкция по применению, отзывы, аналоги

Состав

Капсулы1 капс.
активное вещество: 
дабигатрана этексилата мезилат86,48/126,83/172,95 мг
соответствует дабигатрана этексилату — 75/110/150 мг 
вспомогательные вещества 
содержимое капсул: акации камедь — 4,43/6,5/8,86 мг; винная кислота, крупнозернистая — 22,14/32,48/44,28 мг; винная кислота, порошок — 29,52/43,3/59,05 мг; винная кислота, кристаллическая — 36,9/54,12/73,81 мг; гипромеллоза — 2,23/3,27/4,46 мг; диметикон — 0,04/0,06/0,08 мг; тальк — 17,16/25,16/34,31 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 17,3/25,37/34,59 мг 
капсульная оболочка: капсула из гипромеллозы (ГПМЦ) с надпечаткой черными чернилами 60 мг*, 70 мг* или 90 мг* 
состав ГПМЦ капсул: каррагинан (Е407) — 0,2/0,22/0,285 мг; калия хлорид — 0,27/0,31/0,4 мг; титана диоксид (Е171) — 3,6/4,2/5,4 мг; индигокармин (Е132) — 0,036/0,042/ 0,054 мг; краситель «Солнечный закат» желтый (Е110) — 0,002/0,003/0,004 мг; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 52,9/61,71/79,35 мг, вода очищенная — 3/3,5/4,5 мг 
чернила черные, %, масс.: шеллак — 24–27%; бутанол — 1–3%; изопропанол — 1–3%; краситель железа оксид черный (Е172) — 24–28%; вода очищенная — 15–18%; пропиленгликоль — 3–7%; этанол — 23–26%; аммиак водный — 1–2%; калия гидроксид — 0,05–0,1% 
*Приблизительная масса капсулы — 60, 70 или 90 мг 

Дабигатрана этексилат в количествах 75, 110, 150 мг содержится в одной дозе Прадаксы (МНН Pradaxa на латыни) в качестве активного действующего вещества.

  • тальки;
  • производные целлюлозы;
  • шеллаки;
  • диметиконы;
  • спирты;
  • диоксиды Ti;
  • краситель синий;
  • вода;
  • раствор аммиака.

Основное активное вещество — дабигатрана этексилат. Вспомогательные вещества:

  • камедь акации;
  • гипромеллоза;
  • диметикон;
  • тальк.

Лекарственная форма — капсулы. Капсульная оболочка голубого цвета, на которой нанесен символ компании-производителя (BOEHRINGER INGELHEIM).

Пачки пакуют в блистер (10 единиц) либо флакон (60 единиц), затем в картонную упаковку, добавляя сопроводительную инструкцию по применению.

Способ потребления — пероральный.

1 капсула содержит 86,48 мг, 126,83 мг или 172,95 мг дабигатрана этексилата мезилата, что соответствует 75 мг, 110 мг или 150 мг дабигатрана этексилата.

Содержимое капсул: акации камедь 4,43 мг, 6,50 мг или 8,86 мг; винная кислота, крупнозернистая 22,14 мг, 32,48 мг или 44,28 мг; винная кислота, порошок 29,52 мг, 43,30 мг или 59,05 мг; винная кислота, кристаллическая 36,90 мг, 54,12 мг или 73,81 мг; гипромеллоза 2,23 мг, 3,27 мг или 4,46 мг; диметикон 0,04 мг, 0,06 мг или 0,08 мг; тальк 17,16 мг, 25,16 мг или 34,31 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 17,30 мг, 25,37 мг или 34,59 мг.

Состав капсульной оболочки: капсула из гипромеллозы (HPMC) с надпечаткой черными чернилами (Colorcon S-1-27797) 60*мг, 70*мг или 90*мг.

Прадакса – инструкция по применению, отзывы, аналоги

Состав HPMC капсул: каррагинан (Е407) 0,2 мг, 0,22 мг или 0,285 мг; калия хлорид 0,27 мг, 0,31 мг или 0,4 мг; титана диоксид (Е171) 3,6 мг, 4,2 мг или 5,4 мг; индигокармин (Е132) 0,036 мг, 0,042 мг или 0,054 мг; краситель солнечный закат желтый (Е110) 0,002 мг, 0,003 мг или 0,004 мг; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 52,9 мг, 61,71 мг или 79,35 мг, вода очищенная 3,0 мг, 3,5 мг или 4,5 мг.

Состав чернил черных Colorcon S-1-27797, (%, масс.): шеллак 52.500%, бутанол 6.550%, вода очищенная 1.940%, этанол денатурированный (спирт метилированный) 0.650%, краситель железа оксид черный (Е172) 33.770%, изопропанол 3.340%, пропиленгликоль 1.250%.

*Приблизительная масса капсулы составляет 60, 70 или 90 мг.

Состав и форма выпуска

Капсулы 75 мг: продолговатые, размер 2. Крышка — непрозрачная, светло-синего цвета, корпус — непрозрачный кремового цвета. На крышке напечатан символ компании Берингер Ингельхайм, на корпусе — «R75». Цвет надпечатки — черный.

Капсулы 110 мг: продолговатые, размер 1. Крышка — непрозрачная светло-синего цвета, корпус — непрозрачный кремового цвета. На крышке напечатан символ компании Берингер Ингельхайм, на корпусе — «R110». Цвет надпечатки — черный.

Капсулы 150 мг: продолговатые, размер 0. Крышка — непрозрачная светло-синего цвета, корпус — непрозрачный кремового цвета. На крышке напечатан символ компании Берингер Ингельхайм, на корпусе — «R150». Цвет надпечатки — черный.

Прадакса – инструкция по применению, отзывы, аналоги

Содержимое капсул — желтоватые пеллеты.

Капсулы, 75 мг, 110 мг и 150 мг. По 10 капс. в блистере с перфорацией из алюминиево-алюминиевой фольги. 1, 3 или 6 бл. помещены в пачку картонную.

Мультиупаковка (для дозировок 110 мг, 150 мг): по 10 капс. в блистере с перфорацией из алюминиево-алюминиевой  фольги. 6 бл. помещены в пачку картонную. По 3 пачки картонные помещены в пленку из полипропилена.

Данное вещество является наиболее старым из представленных выше антикоагулянтов. Его применение требует тщательного соблюдения дозировки и контроля за состоянием крови, так как превышение дозы очень опасно – препарат «Варфарин» при этом становится ядом. Используют его для лечения и профилактики тромбозов и эмболий кровеносных сосудов.

В том числе назначают при остром и рецидивирующем венозном тромбозе, эмболии артерии легких, преходящих ишемических атаках и инсультах, а также для вторичной профилактики инфаркта миокарда и сопутствующих ему тромбоэмболических осложнений. Применяют лекарство также для предотвращения тромбоэмболических осложнений у больных с фибрилляцией предсердий, поражением сердечных клапанов или с протезированными сердечными клапанами, а также в послеоперационный период после ортопедических вмешательств, чтобы уменьшить риск образования тромбов.

Таблетки «Варфарин» не используют при повышенной чувствительности к составляющим компонентам препарата, при острых кровотечениях, беременности (особенно в течение I триместра и в последние 4 недели), так как он обладает тератогенным действием для плода, тяжелых заболеваниях почек и печени, остром ДВС-синдроме, дефиците C и S белков, тромбоцитопении.

Также не назначают его пациентам, у которых предполагается возможность развития кровотечений (в том числе, геморрагические расстройства), страдающим от варикозного расширения вен пищевода, аневризмы артерий, язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, бактериального эндокардита, злокачественной гипертензи.

Антикоагулянты, препятствуя излишней свертываемости, иногда могут проявить негативное влияние на организм, вызывая повышенную кровоточивость. Такое действие оказывает и лекарственное средство «Варфарин». Побочные эффекты сводятся, в основном, к кровотечениям различной локализации. Кроме того, могут возникнуть нарушения со стороны органов пищеварения.

Немецкий производитель Берингер выпускает Прадаксу в форме твердых капсул голубого цвета, наполненных желтыми пеллетами. В упаковках по 30 или 60 капсул, а также утвержденная официальная инструкция.

Совместное применение препарата 

с лекарственными средствами, влияющими на гемостаз или систему коагуляции, включая антагонисты витамина К, может существенно повысить риск развития кровотечений.

Фармакокинетические взаимодействия

В исследованиях, проводившихся in vitro, не установлено индуцирующего или ингибирующего влияния дабигатрана на цитохром P450. В исследованиях in vivo у здоровых добровольцев не отмечено взаимодействия между дабигатрана этексилатом и аторвастатином (субстрат CYP3A4) и диклофенаком (субстрат CYP2C9).

Субстратом для транспортной молекулы P-гликопротеина является дабигатрана этексилат. Одновременное использование ингибиторов Р-гликопротеина (амиодарона, верапамила, хинидина, кетоконазола для системного применения или кларитромицина) приводит к увеличению концентрации дабигатрана в плазме крови.

Подбор дозы в случае применения перечисленных ингибиторов Р-гликопротеина для профилактики инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий не требуется.

В случае применения с целью профилактики венозных тромбоэмболий у пациентов после ортопедических операций — см. разделы «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами».

Амиодарон. При одновременном применении дабигатрана этексилата с однократной дозой амиодарона (600 мг), принимавшегося внутрь, степень и скорость всасывания амиодарона и активного его метаболита, дезэтиламиодарона, не изменялись.

Значения AUC и Cmax дабигатрана увеличивались примерно в 1,6 и 1,5 раз (на 60% и 50%) соответственно.

В исследовании у пациентов с фибрилляцией предсердий концентрация дабигатрана увеличивалась не более чем на 14%, повышение риска кровотечений не было зарегистрировано.

Дронедарон. После одновременного применения дабигатрана этексилата и дронедарона в дозе 400 мг однократно,

AUC0-∞ и Cmax дабигатрана увеличиваются в 2,1 и 1.9 раз (на 114% и 87%) соответственно, а после многократного применения дронедарона в дозе 400 мг в день – в 2.4 и 2.3 (на 136% и 125%) соответственно. После однократного и многократного применения дронедарона через 2 часа после приема дабигатрана этексилата AUC0-∞ возрастала в 1.3 и 1.6 раз соответственно. Дронедарон не влиял на конечный Т1/2 и почечный клиренс дабигатрана.

Верапамил. При одновременном применении дабигатрана этексилата с верапамилом, назначавшимся перорально, значения Cmax и AUC дабигатрана увеличивались в зависимости от времени применения и лекарственной формы верапамила.

Наибольшее повышение эффекта дабигатрана наблюдалось при использовании первой дозы верапамила в лекарственной форме с немедленным высвобождением, которая применялась за 1 ч до приема дабигатрана этексилата (Cmax повысилась на 180%, а AUC – на 150%). При использовании лекарственной формы верапамила с замедленным высвобождением этот эффект прогрессивно снижался (Cmax повысилась на 90%, а AUC – на 70%), также как при использовании многократных доз верапамила (Cmax повысилась на 60%, а AUC – на 50%), что может объясняться индукцией Р-гликопротеина в ЖКТ при длительном применении верапамила.

При использовании верапамила через 2 ч после приема дабигатрана этексилата клинически значимых взаимодействий не наблюдалось (Cmax повышалась на 10%, а AUC – на 20%), поскольку через 2 ч дабигатран полностью всасывается (см. раздел «Способ применения и дозы»).

В исследовании у пациентов с фибрилляцией предсердий концентрация дабигатрана увеличивалась не более чем на 21%, повышение риска кровотечений не было зарегистрировано.

Данные о взаимодействии дабигатрана этексилата с верапамилом, введенным парентерально, отсутствуют; клинически значимого взаимодействия не ожидается.

Прадакса – инструкция по применению, отзывы, аналоги

Кетоконазол. Кетоконазол для системного применения после однократного назначения в дозе 400 мг увеличивает AUC0-∞ и Cmax дабигатрана примерно в 2,4 раза (на 138% и 135%) соответственно, а после многократного назначения кетоконазола в дозе 400 мг в день – примерно в 2,5 раза (на 153% и 149%) соответственно.

Кетоконазол не влиял на Tmax и конечный Т1/2. Одновременное применение препарата ПРАДАКСА и кетоконазола для системного применения противопоказано.

Кларитромицин. При одновременном применении кларитромицина в дозе 500 мг 2 раза в день с дабигатрана этексилатом клинически значимого фармакокинетического взаимодействия не наблюдалось (Cmax повысилась на 15%, а AUC – на 19%).

Хинидин. Значения AUCτ,ss и Cmax,ss дабигатрана при применении 2 раза в сутки в случае одновременного назначения с хинидином в дозе 200 мг каждые 2 ч до достижения суммарной дозы 1000 мг повышались в среднем, соответственно, на 53% и на 56%.

Дигоксин. При одновременном применении дабигатрана этексилата с дигоксином, являющимся субстратом P-гликопротеина, фармакокинетического взаимодействия не наблюдалось. Ни дабигатран, ни пролекарство дабигатрана этексилат не являются клинически значимыми ингибиторами P-гликопротеина.

Следует избегать одновременного назначения препарата ПРАДАКСА и индукторов Р-гликопротеина, поскольку совместное применение приводит к снижению воздействия дабигатрана (см. раздел «Особые указания»).

Рифампицин. Предварительное применение тест-индуктора рифампицина в дозе 600 мг в день в течение 7 дней приводило к снижению воздействия дабигатрана. После отмены рифампицина этот индуктивный эффект снижался, на 7 день эффект дабигатрана был близок к исходному уровню. В течение последующих 7 дней дальнейшего увеличения биодоступности дабигатрана не наблюдалось.

Предполагается, что другие индукторы Р-гликопротеина, такие, как зверобой продырявленный или карбамазепин, могут также снижать концентрацию дабигатрана в плазме крови и должны применяться с осторожностью.

Одновременное применение с антиагрегантами

Прадакса – инструкция по применению, отзывы, аналоги

Ацетилсалициловая кислота (AСК). При изучении одновременного применения дабигатрана этексилата в дозе 150 мг 2 раза в день и ацетилсалициловой кислоты (AСК) у пациентов с фибрилляцией предсердий установлено, что риск кровотечений может повышаться с 12% до 18% (при использовании АСК в дозе 81 мг) и до 24% (при использовании АСК в дозе 325 мг).

НПВП. Применявшиеся НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) для краткосрочной анальгезии после операций не повышали риск кровотечений при одновременном использовании с дабигатрана этексилатом. Опыт длительного применения НПВП, Т1/2 которых составляет менее 12 ч, с дабигатрана этексилатом ограничен, отсутствуют данные о дополнительном повышении риска кровотечений.

Фармакологическое действие

Активный компонент препарата первично не является сильнодействующим веществом. После приема капсулы внутрь происходит всасывание, затем — гидролиз, активизирующий активную форму вещества дабигатрана этексилат.

Фармакологические свойства:

  • замедление, предотвращение течения неблагоприятных химических реакций;
  • активизация свертываемости крови;
  • предотвращение и лечение последствий тромбоза;
  • снижение риска развития инсульта и тромбоэмболии;
  • снижение риска внутричерепных и прочих локальных кровотечений;
  • улучшение функциональности печени.

Может ли сильнодействующее вещество навредить организму? Нет, происходит равномерное распределение дабигатрана, которое превосходит общий объем жидкости в организме.

В итоге, остается умеренное количество вещества, которое не представляет опасности для пациента и, со временем, выводится органами желудочно-кишечного тракта и почками.

Механизм действия проходит в 4 этапа:

  1. Пероральное потребление капсулы с низкоактивным веществом.
  2. Образование активного вещества (путем гидролиза), которое распределяется по плазме крови. Общее время активации до максимального показателя — 0,5-2 часа.
  3. Снижение показателя полувыведения вещества. Показатель не зависит от дозировки вещества, а регулируется возрастом и продолжительностью употребления лекарства. На показатель полувыведения влияют патологии почек (поскольку 85% вещества выводится ними).
  4. Активация трансформации фибриногена в фибрин — основная цепочка, предотвращающая развития тромба.

Существуют специфические закономерности, происходящие с лекарственным веществом после попадания в организм.

  1. Потребление пищевых продуктов оказывает влияние на достижение максимального показателя дабигатрана. Время активации может увеличиться до 120-ти минут. На процессы, происходящие после окончательной активации, прием пищи не влияет.
  2. Употребление активного вещества в чистом виде (без оболочки) увеличивает показатели усвояемости. Большее количество активного вещества попадает в организм и запускает требуемые процессы. Подобное употребление чревато увеличением концентрации веществ в объемах, неблагоприятных для человеческого организма.
  3. Оперативное вмешательство способно влиять на усвояемость и специфику действия действующего вещества. Использование анестезии, неполный паралич органов желудочно-кишечного тракта уменьшают скорость усвояемости и всасывания в организм, чем отдаляют процесс максимальной концентрации. Зачастую процесс минимизации показателей происходит в день операции, через 24 часа скорость усвояемости стабилизируется.

Это лекарственное средство относят к группе антикоагулянтов. Его действующее вещество — дабигатрана этексилат — представляет собой низкомолекулярный, фармакологически не активный предшественник дабигатрана — конкурентного, обратимого прямого ингибитора тромбина, проявляющего свое влияние преимущественно в плазме крови.

Угнетение деятельности тромбина препятствует процессу тромбообразования. Кроме непосредственного воздействия на фактор свертываемости крови, активное вещество препарата «Прадакса», отзывы врачей о действии которого характеризуют его как современное и эффективное лекарственное средство, оказывает влияние и на фибриновые сгустки, и на агрегацию тромбоцитов.

Действие препарата заключается в подавлении активности тромбина. Дабигатрана этексилат – низкомолекулярное вещество, не обладающее фармакологической активностью. После приема внутрь данное соединение очень быстро всасывается и при гидролизе превращается в дабигатран. Дабигатран – активный, конкурентный, обратимый прямой ингибитор тромбина.

Прадакса{amp}lt;sup

В медицинских отзывах о Прадаксе говорится, что эффективность данного медикамента снижается на 20% при массе тела более 120 кг. При массе тела около 48 кг эффективность препарата повышается на 25% (в сравнении с пациентами со средней массой тела).

Рубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10
I26 Легочная эмболияОстрая массивная тромбоэмболия легочной артерии
Повторная эмболия легочной артерии
Рецидивирующие тромбоэмболии легочной артерии
Тромбоз легочной артерии
Тромбоэмболии
Тромбоэмболии легочной артерии
Тромбоэмболия
Тромбоэмболия ветвей легочной артерии
Тромбоэмболия легких
Тромбоэмболия легочной артерии
Тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА)
Тромбоэмболия легочной артерии и ее ветвей
Тромбоэмболия легочных сосудов
Эмболия легкого
Эмболия легочной артерии
I48 Фибрилляция и трепетание предсердийКупирование частого ритма желудочков при мерцании или трепетании предсердий
Мерцание предсердий
Наджелудочковая аритмия
Пароксизм мерцания и трепетания предсердий
Пароксизм мерцания предсердий
Пароксизмальная форма мерцания и трепетания предсердий
Пароксизмальное мерцание и трепетание предсердий
Пароксизмальное мерцание предсердий
Постоянная форма мерцательной тахиаритмии
Предсердная экстрасистолия
Предсердные экстрасистолы
Тахиаритмическая форма мерцания предсердий
Тахисистолическая форма мерцания предсердий
Трепетание предсердий
Угрожающая жизни фибрилляции желудочков сердца
Фибрилляция предсердий
Хроническое мерцание предсердий
I64 Инсульт, не уточненный как кровоизлияние или инфарктЗавершившийся инсульт
Инсульт
Инсульт в ходу
Микроинсульт
Мозговые инсульты
Первичный инсульт
I74.9 Эмболия и тромбоз неуточненных артерийАртериальная эмболия
Артериальный тромбоз
Окклюзионные поражения артерий
Острая артериальная тромбоэмболия
Острая васкулярная окклюзия
Острая окклюзия артерий
Острый артериальный тромбоз
Острый тромбоз
Острый тромбоз периферических артерий
Тромбоз
Тромбоз в экстракорпоральном кровотоке
Тромбоз периферических артерий
Тромбоз периферических сосудов
Шунттромбоз
Эмболии
Эмболия периферических артерий
I82.9 Эмболия и тромбоз неуточненной веныВенозная эмболия
Венозный тромбоз
Заболевания, обусловленные образованием тромбов в сосудах
Острая васкулярная окклюзия
Острый венозный тромбоз
Острый тромбоз вен
Тромбоз
Тромбоэмболия
Флеботромбоз
Эмболизм
  • торможение образований тромбина;
  • угнетение превращений фибриногена в фибрин;
  • предотвращение формирования тромбов.

Препарат практически полностью всасывается, выводится с мочой.

Противопоказания

Показаниями к применению препарата 

— Профилактика венозных тромбоэмболий у больных после ортопедических операций.

— Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий.

Противопоказаниями к применению препарата 

— Известная гиперчувствительность к дабигатрану, дабигатрана этексилату или к любому из вспомогательных веществ;

— Тяжелая степень почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин);

— Активное клинически значимое кровотечение, геморрагический диатез, спонтанное или фармакологически индуцированное нарушение гемостаза;

— Поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение 6 месяцев до начала терапии;

— Одновременное назначение кетоконазола для системного применения;

— Нарушения функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость;

— Возраст до 18 лет (клинические данные отсутствуют).

В инструкции к Прадаксе указвается, что данное лекарственное средство следует назначать для профилактики венозных или системных тромбоэмболий пациентам после ортопедических операций. Прадаксу иногда назначают пациентам с фибрилляцией предсердий для снижения показателей смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.

По инструкции, Прадаксу и аналоги Прадаксы нельзя принимать при известной гиперчувствительности к любому из компонентов средства, при тяжелой степени почечной недостаточности, при активном клинически значимом кровотечении, фармакологически индуцированном или спонтанном нарушении гомеостаза. Не следует использовать препарат при нарушениях функции печени, злокачественных новообразованиях, а также при внутричерепном кровоизлиянии в анамнезе, травмах позвоночника или травмах головного мозга в анамнезе, язве желудочно-кишечного тракта, варикозном расширении вен пищевода, внутримозговых или интраспинальных сосудистых нарушениях.

Одновременное применение Прадаксы и антиагрегантов увеличивает риск развития кровотечений в три раза. Противопоказано использование данного медикамента в комбинации с другими антикоагулянтами.

Нет клинических данных о последствиях приема данного медикамента пациентами в возрасте до 18 лет.

Данная фармакологическая группа препаратов, воздействующая на организм самым серьезным образом, требует очень осторожного обращения и строго соблюдения дозировки. Назначать подобное средство может только врач. Этот антикоагулянт используют для профилактики возникновения венозной тромбоэмболии у больных, имеющих в анамнезе какую-либо ортопедическую операцию, а также для предотвращения развития инсульта, системной тромбоэмболии и для снижения уровня сердечно-сосудистой смертности у людей, страдающих от фибрилляции предсердий.

Как уже было сказано, препараты из этой группы оказывают серьезное воздействие на организм, поэтому назначают их лишь по очень строгим показаниям.

— гиперчувствительности к таким веществам, как дабигатран», абигатрана этексилат или к вспомогательным компонентам, входящим в состав;

— тяжелой степени почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин);

— интенсивном клинически значимом кровотечении, геморрагическом диатезе, спонтанном или фармакологически индуцированном нарушении гемостаза;

— поражении органов в результате значительного кровотечения, в том числе при геморрагическом инсульте в течение 6 месяцев до начала лечения;

— одновременном назначении «Кетоконазола» для системного применения;

— нарушении функции или заболеваниях печени, влияющих на выживаемость;

— возрасте пациента до 18 лет (так как отсутствуют данные клинических исследований).

Несмотря на значительный список противопоказаний у препарата «Прадакса», отзывы врачей все же характеризуют его как более безопасный по сравнению с некоторыми его аналогами.

профилактика венозных тромбоэмболий у пациентов после ортопедических операций;

профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий;

лечение острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями;

профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.

известная гиперчувствительность к дабигатрану, дабигатрана этексилату или к любому из вспомогательных веществ;

тяжелая степень почечной недостаточности (Cl креатинина {amp}lt;30 мл/мин);

активное клинически значимое кровотечение, геморрагический диатез, спонтанное или фармакологически индуцированное нарушение гемостаза;

Прадакса применяется для профилактики венозной тромбоэмболии в послеоперационный период

поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение 6 мес до начала терапии;

существенный риск развития большого кровотечения из имеющегося или недавнего изъязвления ЖКТ, наличие злокачественных образований с высоким риском кровотечения, недавнее повреждение головного или спинного мозга, недавняя операция на головном или спинном мозге или офтальмологическая операция, недавнее внутричерепное кровоизлияние, наличие или подозрение на варикозно-расширенные вены пищевода, врожденные артериовенозные дефекты, сосудистые аневризмы или большие внутрипозвоночные или внутримозговые сосудистые нарушения;

одновременное назначение любых других антикоагулянтов, в т.ч. нефракционированного гепарина, низкомолекулярных гепаринов (НМГ) (эноксапарин, дальтепарин и др.), производных гепарина (фондапаринукс и др.), пероральных антикоагулянтов (варфарин, ривароксабан, апиксабан и др.), за исключением случаев перехода лечения с или на препарат Прадакса® или в случае применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для поддержания центрального венозного или артериального катетера;

одновременное назначение кетоконазола для системного применения, циклоспорина, итраконазола, такролимуса и дронедарона;

нарушения функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость;

наличие протезированного клапана сердца;

возраст до 18 лет (клинические данные отсутствуют).

С осторожностью: состояния, повышающие риск кровотечения: возраст 75 лет и старше; умеренное снижение функции почек (Cl креатинина — 30–50 мл/мин); одновременное применение ингибиторов P-gp (за исключением указанных в разделе «Противопоказания»); масса тела меньше 50 кг; одновременный прием ацетилсалициловой кислоты, НПВП, клопидогрела, СИОЗС и СИОЗН, а также других препаратов, применение которых может нарушать гемостаз;

Прадаксу нельзя назначать в следующих случаях:

  • индивидуальная непереносимость активных и вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
  • почечная недостаточность;
  • активные внутренние и внешние кровотечения, поражение внутренних органов из-за кровотечения, в этом случае начинать терапию можно спустя 6 месяцев после прекращения кровотечения и прохождения терапевтического курса;
  • патологии гемостаза;
  • параллельный прием медикаментозных средств, которые являются несовместимыми с Прадаксой;
  • патологии печени;
  • возрастное ограничение — 18 лет.
  • после перенесенных операций по замене крупных суставов (ортопедические хирургические вмешательства);
  • предотвращение эмболических осложнений, инсультов у пациентов с фибрилляциями предсердий и относящихся к группам повышенного риска: после перенесенных инсультов, при ишемии, возраст после 75 лет, осложненное течение сердечной недостаточности (класс II), гипертензия, сахарный диабет;
  • тромбозы вен, которые расположены глубоко;
  • легочные эмболии.
ПОДРОБНЕЕ:  Рецепты и способы лечения ВСД народными средствами. Лечение ВСД народными средствами — рецепты и отзывы

Важно! Назначения может делать только врач при выявлении показаний.

  • повышенная восприимчивость к лекарству;
  • осложненные заболевания почек;
  • кровотечения;
  • патологические состояния, при которых имеются повышенные риски кровотечений (язвы желудка, кишечника, опухоли и т.д.);
  • комбинация с антикоагулянтами (Гепарины);
  • тяжелые болезни печени;
  • детский возраст (до достижения 18 лет);
  • наличие искусственных клапанов в сердце;
  • применения лекарств — Циклоспоринов, Кетоконазолов, Итраконазолов, Дронедарона.

Инструкция по применению

Капсулы Прадаксы применяют внутрь независимо от еды, желательно в одинаковое время. Капсулу не вскрывают, проглатывают целиком. В случае пропусков дозы следует принять назначенное суточное количество препарата в следующий прием (нельзя принимать двойные дозировки). Запрещается самостоятельно прекращать лечение без консультаций с доктором.

Переход на парентеральные средства фармакологической группы препаратов-антикоагулянтов должен проводиться только спустя сутки после применения последней дозировки Прадаксы.

Прадакса – инструкция по применению, отзывы, аналоги

Переходы на применения Прадаксы после использования парентеральных форм средств этой группы проводится таким образом: за 2 часа до планируемых введений антикоагулянтов следует принять назначенную дозу Прадаксы. Переходы на другие средства (витамины К и т.д.) следует согласовывать в доктором и осуществлять под контролем свертывания крови.

Схема приемов для предупреждений тромбозов в хирургии

В первые часы после операций Прадакса принимается по 110 мг (одна капсула), на 2-10 сутки — по 2 капс. (в дозировке 110 мг) в день.

Важно! После замены тазобедренных суставыв длительность приема Прадаксы составляет 28-35 суток.

Пациентам с почечными патологиями, старше 75 лет, принимающим Хинидины, Верапамилы или Амиодароны дозировка в первые часы — 75 мг, в дальнейшем — 150 мг в сутки. Продолжительность курсов лечения — 10 суток.

Способы применений Прадаксы при других патологиях

Дли предупреждений тромбозов и эмболий для лиц из группы риска (см. «Показания к применению») Прадаксу нужно принимать по капсуле в дозе 150 мг дважды в день (распределить равномерно утром до обеда и вечером после обеда). Суточная доза 300 мг.

Длительность приема лекарства устанавливается индивидуально. Как правило, лечение длительное (не меньше 3 месяцев).

Прадакса – инструкция по применению, отзывы, аналоги

По инструкции, Прадаксу в виде капсул следует принимать один или два раза в день (независимо от времени приема пищи). Капсулы не вскрывать и запивать большим количеством жидкости.

Для профилактики венозных тромбоэмболий рекомендован прием 220 мг препарата один раз в сутки (2 капсулы по 110 мг). Пациентам с умеренным нарушением функции почек дозу Прадаксы необходимо уменьшить до 150 мг (две капсулы по 75 мг).

После эндопротезирования коленного сустава прием медикамента следует начать через один-четыре часа после операции. Сразу после операции рекомендуется принимать одну капсулу препарата в день (110 мг), а затем увеличить дозу до двух капсул ежесуточно. Курс приема составляет десять дней или 28-35 дней (после эндопротезирования тазобедренного сустава).

Пациентам с фибрилляцией предсердий необходимо принимать Прадаксу дважды в день в суточной дозе 300 мг.

Общие рекомендации: пероральный прием медикамента 1-2 раза в сутки, в зависимости от рекомендации лечащего доктора. Принимать независимо от времени потребления пищевых продуктов, допускается запить водой.

Запрещено вскрывать весь блистер с капсулами, повреждать целостность капсульной оболочки. Во время прохождения медикаментозного курса запрещено употреблять алкогольные напитки (чревато серьезными нарушениями, минимизацией/отсутствием лекарственного эффекта). Дозировка не зависит от массы тела и не корректируется под соответствующий показатель.

Для профилактики формирования тромбов: принимаются капсулы Pradaxa в сутки по 75 мг либо 110 мг, в зависимости от функциональности печени и почек (дозировка определяется лечащим доктором на основе индивидуальных показателей). Длительность терапии может варьироваться от 10 до 30 суток, а зависимости от реакции организма.

Для профилактики инсультов и смертности из-за сердечно-сосудистых патологий принимаются 2 капсулы Прадаксы по 150 мг в сутки. Для достижения максимального эффекта, лечение длится пожизненно.

Безопасность и эффективность препарата в возрасте до 18 лет не изучена и не подтверждена медиками. Препарат не рекомендуется вводить в терапевтический курс пациентов до 18 лет, во избежание неблагоприятных последствий.

Пациенты старше 75 лет должны пройти диагностику почечной функциональности. Если показатели в норме и организм пожилого пациента способен справиться с предстоящей нагрузкой, препарат вводится в общий терапевтический курс.

Дозировка определяется индивидуально доктором (в зависимости от целей терапии, показателя функциональности почек).

Перед началом терапии необходимо определить клиренс креатинина (основной показатель функциональности внутреннего органа). Если показатель КК менее 30 мл/мин использование препарата запрещено (чревато неспособностью органа вывести активное вещества).

При улучшении показателя КК возможен ввод лекарства в курс лечения.

Данных о применении лекарства во время беременности/лактации недостаточно для точной характеристики дозировки, и последующего состояния беременной/кормящей женщины и ребенка.

Экспериментальные исследования не установили патогенного воздействия на малыша (как во время вынашивания, так и кормления).

Но специалисты не рекомендуют планировать беременность во время приемы Прадаксы и, на время вынашивания и кормления советуют отказаться от медикамента, сделав выбор в пользу менее активных препаратов.

Если использования лекарства нельзя избежать, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Все корректировки терапевтического курса проводит исключительнодоктор, основываясь на состоянии пациента!

Передозировка

  • определить с помощью тестов свертываемость крови;
  • прекратить прием Прадаксы (при необходимости);
  • диурез для ускорения выведения действующего вещества;
  • диализ для снижения в крови уровня препарата.

Прадакса – инструкция по применению, отзывы, аналоги

Возможные побочные действия:

  1. Малокровие (анемия).
  2. Резкое снижение количества тромбоцитов в крови чревато повышением риска развития кровотечений и усугублением текущего состояния кровеносной системы.
  3. Реакция гиперчувствительности. Возможные последствия: эпителиальная сыпь, сильный зуд, чувство дискомфорта, болевой синдром, крапивница, бронхоспазм.
  4. Формирование внутренних кровотечений.
  5. Развитие внутренних сосудистых гематом.
  6. Нарушение функциональности органов дыхательной системы. Кровотечения в области носоглотки, отхаркивание с примесью кровяных сгустков.
  7. Кровотечения в области желудочно-кишечного тракта (брюшные/ректальные), проблемы со стулом (запор/диарея), формирование язвенных образований на слизистых тканях внутренних органов, бесконтрольная тошнота/рвота, развитие патологических состояний.
  8. Снижение функциональности печени и почек. Развитие патологий мочеполовой системы.
  9. Формирование посттравматических гематом, формирование кровотечений в локации оперативного вмешательства (при его наличии).

Дозировка препарата назначается лечащим доктором на основе текущих показателей состояния пациента. Изменение рекомендованной дозировки чревато возникновением побочных действий, описанных выше. При передозировке прекращается использование препарата.

Специализированного антидота для Прадаксы не существует, необходимо развернуть новый терапевтический курс на устранение побочных действий передозировки. Основной курс лечения также должен поддерживаться применением средств-аналогов либо менее активных медикаментов.

Симптомы: передозировка препарата Прадакса® может сопровождаться геморрагическими осложнениями, что обусловлено фармакодинамическими особенностями препарата.

Лечение: При возникновении кровотечения применение препарата прекращают. Показано симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

Учитывая основной путь выведения дабигатрана (почками), рекомендуется обеспечить адекватный диурез. Проводят хирургический гемостаз и восполнение ОЦК. Возможно использование свежей цельной крови или переливание свежезамороженной плазмы. Поскольку дабигатран обладает низкой способностью к связыванию с белками плазмы крови, препарат может выводиться при гемодиализе, однако клинический опыт по использованию диализа в этих ситуациях ограничен (см. «Фармакокинетика»).

При передозировке препарата Прадакса® возможно использование концентратов факторов свертывания (активированных или неактивированных) или рекомбинантного фактора VIIa. Существуют экспериментальные данные, подтверждающие эффективность этих средств в противодействие антикоагулянтному эффекту дабигатрана, однако специальных клинических исследований не проводилось.

В случае развития тромбоцитопении, или при применении антиагрегантов длительного действия, может быть рассмотрен вопрос о применении тромбоцитарной массы.

Для ситуаций, когда требуется быстрое устранение активности, существует специфический антидот дабигатрана (идаруцизумаб), являющийся антагонистом по отношению к фармакодинамическому действию препарата Прадакса®.

Передозировка при применении препарата 

может сопровождаться геморрагическими осложнениями, что обусловлено фармакодинамическими особенностями препарата.

При возникновении кровотечения применение препарата прекращают. Показано симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

Учитывая основной путь выведения дабигатрана (почками), рекомендуется обеспечить адекватный диурез. Проводят хирургический гемостаз и восполнение объема циркулирующей крови (ОЦК). Возможно использование свежей цельной крови или переливание свежезамороженной плазмы. Поскольку дабигатран обладает низкой способностью к связыванию с белками плазмы крови, препарат может выводиться при гемодиализе, однако клинический опыт по использованию диализа в этих ситуациях ограничен (см. раздел «Фармакокинетика»).

При передозировке препарата Прадакса возможно использование концентратов активированного протромбинового комплекса или рекомбинантного фактора VIIa или концентратов II, IX или X факторов свертывания. Существуют экспериментальные данные, подтверждающие эффективность этих средств в противодействие антикоагулянтному эффекту дабигатрана, однако специальных клинических исследований не проводилось.

Побочные действия

Побочные эффекты, выявленные при применении препарата 

с целью профилактики ВТЭ после ортопедических операций и для профилактики инсульта и системных тромбоэмболий у пациентов с фибрилляцией предсердий.

Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы: анемия, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, сыпь и зуд, бронхоспазм.

Нарушения со стороны нервной системы: внутричерепное кровотечение.

Нарушения со стороны сосудов: гематома, кровотечение.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: носовое кровотечение, кровохарканье.

Нарушения со стороны ЖКТ: желудочно-кишечные кровотечения, ректальные кровотечения, геморроидальные кровотечения, боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, гастроэзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, дисфагия.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности «печеночных» трансаминаз, нарушение функции печени, гипербилирубинемия. 

Изменения со стороны кожи и подкожных тканей: кожный геморрагический синдром.

Прадакса – инструкция по применению, отзывы, аналоги

Скелетно-мышечные нарушения, нарушения со стороны соединительной ткани и костей: гемартроз.

Изменения со стороны почек и мочевыводящих путей: урогенитальные кровотечения, гематурия.

Нарушения общего характера и изменения в месте проведения инъекций: кровотечения из места инъекции, кровотечения из места введения катетера.

Повреждения, токсичность и осложнения от процедур: посттравматическая гематома, кровотечения из места операционного доступа.

Нарушения со стороны сосудов: кровотечение из операционной раны.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: кровянистые выделения.

Повреждения, токсичность и осложнения послеперационной обработки: гематома после проведения обработки раны, кровотечение после проведения обработки раны, анемия в послеоперационном периоде, выделения из раны после проведения процедур, секреция из раны.

Хирургические и терапевтические процедуры: дренаж раны, дренаж после обработки раны.

Прадакса – инструкция по применению, отзывы, аналоги

— с целью профилактики ВТЭ после ортопедических операций;

— для профилактики инсульта и системных тромбоэмболий у пациентов с фибрилляцией предсердий;

— для лечения острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактики смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями;

— для профилактики рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, {amp}lt;1/10); нечасто (≥1/1 000, {amp}lt;1/100); редко (≥1/10000, {amp}lt;1/1000); очень редко ({amp}lt;1/10000); неизвестно (частота не может быть оценена по доступным данным); не применимо (побочный эффект не выявлен при применении по данному показанию).

Таблица 1

Системно-органный класс/побочный эффект

Показания
Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердийПрофилактика ВТЭ у пациентов после ортопедических операцийЛечение острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниямиПрофилактика рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями

Частота возникновения

Со стороны кроветворной и лимфатической системы

анемиячастонечастонечасторедко
тромбоцитопениянечасторедкоредкоредко

Со стороны иммунной системы

реакции гиперчувствительности, в
т.ч.:
нечастонечастонечастонечасто
— крапивницаредкоредкоредкоредко
— кожная сыпьнечасторедконечастонечасто
— кожный зудредкоредкоредкоредко
— бронхоспазмнеизвестнонеизвестнонеизвестнонеизвестно
ангионевротический отекредкоредкоредкоредко
анафилактические реакциинеизвестнонеизвестнонеизвестнонеизвестно

Со стороны нервной системы

внутричерепное кровотечение

нечасторедкоредкоредко

Со стороны сосудов

гематоманечастонечастонечастонечасто
кровотечениенечасторедконечастонечасто

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

носовое кровотечениечастонечасточасточасто
кровохарканьенечасторедконечастонечасто

Со стороны ЖКТ

желудочно-кишечные кровотечениячастонечасточасточасто
ректальные кровотечениянечастонечасточасточасто
геморроидальные кровотечениянечастонечасторедконечасто
боль в животечасторедконечастонечасто
диареячастонечастонечастонечасто
диспепсиячасторедкочасточасто
тошнотачастонечастонечастонечасто
изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в т.ч. язва пищеводанечасторедконечасторедко
гастроэзофагитнечасторедконечастонечасто
ГЭРБнечасторедконечастонечасто
рвотанечастонечастонечастонечасто
дисфагиянечасторедкоредкоредко

Со стороны гепатобилиарной
системы

повышение активности печеночных
трансаминаз
редконечастонечастонечасто
нарушения функции печенинечасточасточасточасто
гипербилирубинемияредконечастонеизвестнонеизвестно

Со стороны кожи и подкожных тканей

кожный геморрагический синдром

частонечасточасто

часто

Со стороны
скелетно-мышечной системы и костной ткани

гемартроз

редконечастонечасторедко

Со стороны почек и мочевыводящих путей

урогенитальные кровотечениячастонечасточасточасто
гематуриячастонечасточасточасто

Нарушения общего характера и изменения в месте проведения инъекций

кровотечения из места инъекцииредкоредкоредкоредко
кровотечения из места введения катетераредкоредкоредкоредко

Повреждения, токсичность и осложнения от процедур

посттравматическое кровотечениередконечастонечасторедко
кровотечения из места операционного доступаредкоредкоредкоредко

Дополнительные специфичные побочные эффекты, выявленные при профилактике
ВТЭ у пациентов, которым проведены ортопедические операции

Со стороны сосудов

кровотечение из операционной раны

не применимонечастоне применимоне применимо

Общие расстройства и нарушения в месте введения

кровянистые выделения

не примениморедконе применимоне применимо

Повреждения, токсичность и осложнения после операционной обработки

гематома после проведения обработки раныне применимонечастоне применимоне применимо
кровотечение после проведения обработки раныне применимонечастоне применимоне применимо
анемия в послеоперационном периодене примениморедконе применимоне применимо
выделения из раны после проведения процедурне применимонечастоне применимоне применимо
секреция из раныне применимонечастоне применимоне применимо

Хирургические и терапевтические процедуры

дренаж раныне примениморедконе применимоне применимо
дренаж после обработки раныне примениморедконе применимоне применимо

Во многих отзывах о Прадаксе говорится, что длительное применение препарата для профилактики иногда сопровождается появлением крапивницы, сыпи, зуда, бронхоспазма, диареи, боли в животе, диспепсии. Иногда на фоне приема данного медикамента развиваются тромбоцитопения, анемия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастроэзофагит, гипербилирубинемия, гематурия, урогенитальные кровотечения, кожный геморрагический синдром.

  • анемия;
  • носовые, желудочные кровотечения;
  • боли в животе;
  • диспепсические расстройства;
  • кровоподтеки на коже;
  • кровь в моче.
  • аллергия;
  • воспаления слизистых желудка;
  • нарушения выработки печеночных ферментов.

Применение лекарства в правильных дозах под контролем свертываемости крови снижает вероятность развития указанных реакций.

Таблетки принимают внутрь, вне зависимости от приема пищи, один раз в сутки (доза 10 мг). В качестве профилактики венозной тромбоэмболии после обширных оперативных вмешательствах на тазобедренный сустав лечение продолжают в течение 5-и недель, на коленный сустав – до 2-х недель.

Лекарственное средство «Ксарелто» — аналог «Прадаксы», поэтому негативные последствия после их приема сходны между собой. Может повыситься риск явного или скрытого кровотечения из любых тканей и органов, приводящего к постгеморрагической анемии. Подобные осложнения могут проявиться слабостью, головокружением, бледностью, головными болями и одышкой.

Фармакодинамика

Дабигатрана этексилат является низкомолекулярным не обладающим фармакологической активностью предшественником активной формы дабигатрана. После приема внутрь дабигатрана этексилат быстро всасывается в ЖКТ и путем гидролиза, катализируемого эстеразами в печени и плазме крови, превращается в дабигатран. Дабигатран является мощным конкурентным обратимым прямым ингибитором тромбина и основным активным веществом в плазме крови.

Так как тромбин (сериновая протеаза) в процессе коагуляции превращает фибриноген в фибрин, угнетение активности тромбина препятствует образованию тромба. Дабигатран оказывает ингибирующее воздействие на свободный тромбин, тромбин, связанный с фибриновым сгустком, и вызванную тромбином агрегацию тромбоцитов.

В экспериментальных исследованиях на различных моделях тромбоза in vivo и ex vivo подтверждено антитромботическое действие и антикоагулянтная активность дабигатрана после в/в введения и дабигатрана этексилата — после приема внутрь.

Установлена прямая корреляция между концентрацией дабигатрана в плазме крови и выраженностью антикоагулянтного эффекта. Дабигатран удлиняет АЧТВ, экариновое время свертывания (ЭВС) и тромбиновое время (ТВ).

Профилактика ВТЭ после эндопротезирования крупных суставов

Результаты клинических исследований у пациентов, перенесших ортопедические операции — эндопротезирование коленного и тазобедренного суставов, — подтвердили сохранение параметров гемостаза и эквивалентность применения 75 или 110 мг дабигатрана этексилата через 1–4 ч после операции и последующей поддерживающей дозы 150 или 220 мг 1 раз в сутки в течение 6–10 дней (при операции на коленном суставе) и 28–35 дней (на тазобедренном суставе), по сравнению с эноксапарином в дозе 40 мг 1 раз в сутки, который применяли накануне и после операции.

Прадакса – инструкция по применению, отзывы, аналоги

Показана эквивалентность антитромботического эффекта дабигатрана этексилата при применении 150 или 220 мг по сравнению с эноксапарином в дозе 40 мг/сут при оценке основной конечной точки, которая включает все случаи венозных тромбоэмболий и смертность от любых причин.

Профилактика инсульта и системных тромбоэмболий у пациентов с фибрилляцией предсердий

При длительном, в среднем около 20 мес, применении у пациентов с фибрилляцией предсердий и умеренным или высоким риском инсульта или системных тромбоэмболий было показано, что дабигатрана этексилат в дозе 110 мг, назначенный 2 раза в день, не уступал варфарину по эффективности предотвращения инсульта и системных тромбоэмболий у пациентов с фибрилляцией предсердий;

также в группе дабигатрана было отмечено снижение риска внутричерепных кровоизлияний и общей частоты кровотечений. Применение более высокой дозы препарата (150 мг 2 раза в день) достоверно снижало риск ишемического и геморрагического инсультов, сердечно-сосудистой смертности, внутричерепных кровоизлияний и общей частоты кровотечений по сравнению с варфарином. Меньшая доза дабигатрана характеризовалась существенно более низким риском больших кровотечений по сравнению с варфарином.

Чистый клинический эффект оценивался путем определения комбинированной конечной точки, включавшей частоту инсульта, системных тромбоэмболий, легочных тромбоэмболий, острого инфаркта миокарда, сердечно-сосудистой смертности и больших кровотечений. Ежегодная частота перечисленных событий у пациентов, получавших дабигатрана этексилат, была ниже, чем у пациентов, получавших варфарин.

Изменения в лабораторных показателях функции печени у пациентов, получавших дабигатрана этексилат, отмечались со сравнимой или меньшей частотой по сравнению с пациентами, получавшими варфарин.

Профилактика тромбоэмболий у пациентов с протезированными клапанами сердца

Прадакса – инструкция по применению, отзывы, аналоги

В ходе клинических исследований фазы II применения дабигатрана и варфарина у пациентов, перенесших операцию по замене клапана сердца механическим протезом (недавно проведенные операции и операции, проведенные более 3 мес назад), было выявлено повышение частоты тромбоэмболий и общего числа кровотечений (преимущественно за счет малых кровотечений) у пациентов, получавших дабигатрана этексилат.

Лечение острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями

Результаты клинических исследований у пациентов с наличием острого ТГВ и/или ТЭЛА, которые первоначально получали парентеральную терапию в течение, как минимум, 5 дней, подтвердили, что дабигатрана этексилат в дозе 150 мг, назначенный 2 раза в день, не уступал варфарину по эффективности в отношении снижения частоты рецидивирующего симптоматического ТГВ и/или ТЭЛА и случаев смерти, обусловленных этими заболеваниями, на протяжении 6-месячного периода лечения. У пациентов, получавших дабигатрана этексилат, кровотечения отмечались значительно реже, чем у пациентов, получавших варфарин.

Частота развития инфаркта миокарда во всех проводимых исследованиях при ВТЭ, во всех лечебных группах была низкой.

Показатели функции печени

В исследованиях с применением активных препаратов сравнения возможные изменения показателей функции печени возникали у пациентов, получавших дабигатрана этексилат, со сравнимой или меньшей частотой, чем у пациентов, получавших варфарин. В исследовании с плацебо существенного различия в отношении изменений показателей функции печени, возможно имеющих клиническое значение, между группами с применением дабигатрана и плацебо не отмечалось.

Профилактика рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями

Результаты клинического исследования у пациентов с рецидивирующим ТГВ и ТЭЛА, уже получавших в течение от 3 до 12 мес антикоагулянтную терапию и нуждавшихся в ее продолжении, подтвердили, что лечение дабигатрана этексилатом в дозе 150 мг 2 раза в день не уступало лечебному эффекту варфарина (p=0,0135). У пациентов, получавших дабигатрана этексилат, кровотечения отмечались значительно реже, чем у пациентов, получавших варфарин.

ПОДРОБНЕЕ:  Таблетки для лечения поджелудочной железы: названия препаратов, что принимать при болях

В исследовании сравнения дабигатрана этексилата с плацебо у пациентов, уже получавших в течение от 6 до 18 мес антагонисты витамина К, было установлено, что дабигатран превосходил плацебо в отношении профилактики рецидивирующего симптоматического ТГВ/ТЭЛА, включая случаи смерти от неустановленной причины; снижение риска за период лечения составило 92% (p{amp}lt;0,0001).

Частота развития инфаркта миокарда во всех проводимых исследованиях при ВТЭ во всех лечебных группах была низкой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение с препаратами, повышающими pH содержимого желудка

Пантопразол. При совместном применении дабигатрана этексилата и пантопразола наблюдалось снижение AUC дабигатрана на 30%. Пантопразол и другие ингибиторы протонной помпы применялись совместно с дабигатрана этексилатом в клинических исследованиях, влияние на риск кровотечения или эффективность не наблюдалось.

Ранитидин. Ранитидин при применении одновременно с дабигатрана этексилатом, не оказывал значимого влияния на степень всасывания дабигатрана.

Выявленные в ходе популяционного анализа изменения фармакокинетических параметров дабигатрана под влиянием ингибиторов протонной помпы и антацидных препаратов оказались клинически незначимыми, поскольку степень выраженности этих изменений была небольшой (снижение биодоступности не было значимым для антацидов, а для ингибиторов протонной помпы составляло 14,6%).

Установлено, что одновременное применение ингибиторов протонной помпы не сопровождается снижением концентрации дабигатрана и в среднем, лишь незначительно снижает концентрацию препарата в плазме крови (на 11%). Поэтому одновременное применение ингибиторов протонной помпы, по-видимому, не ведет к повышению частоты инсульта или системных тромбоэмболий, особенно в сравнении с варфарином, и, следовательно, снижение биодоступности дабигатрана, вызываемое одновременным применением пантопразола, вероятно, не имеет клинической значимости.

Преимущества:

  • отсутствие прямых аналогов с подобным составом и механизмом действия;
  • наличие активных и вспомогательных компонентов, эффективность которых доказана лабораторно и практически;
  • возможность приема в качестве профилактического препарата, что обеспечивает предотвращение патологических состояний, а не их последующее лечение.

аналог прадаксы

Недостатки:

  • большое количество противопоказаний к применению;
  • запрет на употребление при беременности/лактации, в пожилом и детском возрасте;
  • неблагоприятное воздействие активного вещества в случае сбоев выведения из организма;
  • риск развития побочных действия из-за передозировки, который негативно повлияет на общую эффективность терапии.
  • Кетоконазолы;
  • Итраконазолы;
  • Дронедарон;
  • Циклоспорины.
  • Верапамилы;
  • Хинидины;
  • Амиодароны;
  • Кларитромицины;
  • Тикагрелоры;
  • Посаконазолы.
  • Такролимус;
  • Рифампицины;
  • Зверобой;
  • Карбамазепины;
  • Фенитоин;
  • Дигоксин;
  • Ритонавир.

Применения Прадаксы в сочетаниях с другими антитромботическими веществами, антикоагулянтами не противопоказано. Возрастают вероятности кровотечений при таки сочетаниях. Следует контролировать показатели свертываемости крови.

Рекомендуется назначение Прадаксы с ингибиторами протонных помп в целях предотвращения желудочных кровотечений.

Совместное применение препарата Прадакса® с ЛС, влияющими на гемостаз или систему коагуляции, включая нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин, ацетилсалициловую кислоту, НПВП, антагонисты витамина К, может существенно повысить риск развития кровотечений.

Дабигатрана этексилат и дабигатран не метаболизируются ферментами микросомального окисления печени, и не являются ни индукторами, ни ингибиторами активности изоферментами цитохрома P450. Поэтому предполагается, что у дабигатрана отсутствуют клинически значимые фармакокинетические лекарственные взаимодействия с препаратами, метаболизм которых осуществляется изоферментами цитохрома P450.

Взаимодействия с ингибиторами/индукторами P-gp

Субстратом для транспортной молекулы P-gp является пролекарство дабигатрана этексилат, но не дабигатран. Поэтому проводилось изучение совместного применения с ингибиторами и индукторами транспортера P-gp.

Одновременное применение с ингибиторами P-gp. Одновременное использование ингибиторов P-gp (амиодарон, верапамил, хинидин, кетоконазол для системного применения, дронедарон, тикагрелор и кларитромицин) приводит к увеличению концентрации дабигатрана в плазме крови. Одновременное применение с такими ингибиторами P-gp, как кетоконазол для системного применения, циклоспорин, итраконазол, такролимус и дронедарон противопоказано. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с ингибиторами P-gp (такие, как амиодарон, хинидин, верапамил и тикагрелор).

Амиодарон. При одновременном применении дабигатрана этексилата с однократной дозой амиодарона (600 мг), принимавшегося внутрь, степень и скорость всасывания амиодарона и активного его метаболита, дезэтиламиодарона, не изменялись. Значения AUC и Cmax дабигатрана увеличивались примерно в 1,6 и 1,5 раз (на 60 и 50%) соответственно.

В исследовании у пациентов с фибрилляцией предсердий концентрация дабигатрана увеличивалась не более чем на 14%, повышение риска кровотечений не было зарегистрировано. Рекомендуется наблюдение за пациентами, применяющими одновременно амиодарон и дабигатрана этексилат в отношении риска кровотечения, в особенности, при наличии почечной недостаточности (от слабой до умеренно выраженной).

Дронедарон. После одновременного применения дабигатрана этексилата и дронедарона в дозе 400 мг однократно, AUC0–∞ и Cmax дабигатрана увеличиваются в 2,1 и 1,9 раз (на 114 и 87%) соответственно, а после многократного применения дронедарона в дозе 400 мг в день — в 2,4 и 2,3 (на 136 и 125%) соответственно.

После однократного и многократного применения дронедарона через 2 часа после приема дабигатрана этексилата AUC0–∞ возрастала в 1,3 и 1,6 раз, соответственно. Дронедарон не влиял на конечный T1/2 и почечный клиренс дабигатрана. Одновременное применение препарата Прадакса® и дронедарона противопоказано.

Тикагрелор. После одновременного применения однократной дозы (75 мг) дабигатрана этексилата с нагрузочной дозой тикагрелора (180 мг) значения AUC0–∞ и Cmax дабигатрана увеличиваются в 1,73 и 1,95 раз (на 73 и 95%) соответственно. После многократного приема тикагрелора (90 мг 2 раза в день) это повышение воздействия дабигатрана (в отношении AUC0–∞ и Cmax) уменьшалось, соответственно, до 1,56 раза (до 56%) и до 1,46 раза (до 46%).

Концентрация дабигатрана у здоровых добровольцев повышалась в 1,26 раз (до 26%) при совместном применении с тикагрелором в стационарном состоянии или в 1,49 раз (до 49%) при применении нагрузочной дозы тикагрелора с совместным применением дабигатрана этексилата, принимавшегося в дозе 110 мг 2 раза в сутки.

Повышение концентрации было менее выраженным, если нагрузочная доза (180 мг) тикагрелора принималась через 2 ч после приема дабигатрана (до 27%). Совместное назначение нагрузочной дозы (180 мг) тикагрелора и 110 мг дабигатрана этексилата (в стационарном состоянии) увеличивало показатели AUCτ,ss и Cmax,ss дабигатрана в 1,49 раз и 1,65 раз ( 49 и 65%), соответственно, по сравнению с приемом только дабигатрана этексилата.

Если нагрузочная доза 180 мг тикагрелора назначалась через 2 ч после приема 110 мг дабигатрана этексилата (в стационарном состоянии), степень повышения AUCτ,ss и Cmax,ss дабигатрана уменьшалась до 1,27- и 1,24-кратной ( 27 и 24%), соответственно, по сравнению с приемом только дабигатрана этексилата.

прадакса отзывы

Наибольшее повышение эффекта дабигатрана наблюдалось при использовании первой дозы верапамила в лекарственной форме с немедленным высвобождением, которая применялась за 1 ч до приема дабигатрана этексилата (Cmax повысилась на 180%, а AUC — на 150%). При использовании лекарственной формы верапамила с замедленным высвобождением этот эффект прогрессивно снижался (Cmax повысилась на 90%, а AUC — на 70%), также как при использовании многократных доз верапамила (Cmax повысилась на 60%, а AUC — на 50%), что может объясняться индукцией P-gp в ЖКТ при длительном применении верапамила.

При использовании верапамила через 2 ч после приема дабигатрана этексилата клинически значимых взаимодействий не наблюдалось (Cmax повышалась на 10%, а AUC — на 20%), поскольку через 2 ч дабигатран полностью всасывается (см. «Способ применения и дозы»).

Данные о взаимодействии дабигатрана этексилата с верапамилом, введенным парентерально, отсутствуют; клинически значимое взаимодействие не ожидается.

Кетоконазол. Кетоконазол для системного применения после однократного назначения в дозе 400 мг увеличивает AUC0–∞ и Cmax дабигатрана примерно в 2,4 раза (на 138 и 135%) соответственно, а после многократного назначения кетоконазола в дозе 400 мг в день — примерно в 2,5 раза (на 153 и 149%) соответственно.

Кларитромицин. При одновременном применении кларитромицина в дозе 500 мг 2 раза в день с дабигатрана этексилатом клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие не наблюдалось (Cmax повысилась на 15%, а AUC — на 19%).

Хинидин. Значения AUCτ,ss и Cmax,ss дабигатрана при применении 2 раза в сутки в случае одновременного назначения с хинидином в дозе 200 мг каждые 2 ч до достижения суммарной дозы 1000 мг повышались в среднем, соответственно, на 53 и 56%.

Взаимодействие с итраконазолом, такролимусом и циклоспорином не изучалось, однако из данных in vitro можно ожидать схожего эффекта, как и от взаимодействия с кетоконазолом. Одновременное применение этих ингибиторов P-gp противопоказано.

Одновременное применение с субстратами P-gp

Дигоксин. В исследовании, проведенном с участием 24 здоровых испытуемых, при одновременном назначении препарата Прадакса® с дигоксином не наблюдалось изменений концентрации дигоксина и клинически значимых изменений концентрации дабигатрана. При одновременном применении дабигатрана этексилата с дигоксином, являющимся субстратом P-gp, фармакокинетическое взаимодействие не наблюдалось.

Фармакокинетика

После перорального введения дабигатрана этексилата отмечается быстрое дозозависимое увеличение его концентрации в плазме крови и AUC. Cmax достигается в течение 0,5–2 ч.

После достижения Cmax плазменные концентрации дабигатрана снижаются биэкспоненциально, конечный T1/2 в среднем составляет около 11 ч (у людей пожилого возраста). Конечный T1/2 после многократного применения препарата составлял около 12–14 ч. T1/2 не зависит от дозы. Однако в случае нарушений функции почек T1/2 удлиняется.

Абсолютная биодоступность дабигатрана после приема дабигатрана этексилата внутрь в капсулах, покрытых оболочкой из гипромеллозы, составляет около 6,5%.

Прием пищи не влияет на биодоступность дабигатрана этексилата, однако Tmax возрастает на 2 ч.

При использовании дабигатрана этексилата без специальной капсульной оболочки, изготовленной из гипромеллозы, биодоступность дабигатрана при применении без капсульной оболочки по сравнению с лекарственной формой в капсулах может увеличиваться примерно на 75% (в 1,8 раза) при однократном приеме и примерно на 37% (в 1,4 раза) в равновесном состоянии.

При применении дабигатрана этексилата через 1–3 ч у пациентов после оперативного лечения отмечается снижение скорости всасывания препарата по сравнению со здоровыми добровольцами. AUC характеризуется постепенным повышением амплитуды без появления высокого пика концентрации в плазме. Cmax в плазме крови отмечается через 6 ч после применения дабигатрана этексилата или через 7–9 ч после операции.

прадакса цена

Следует отметить, что такие факторы, как анестезия, парез ЖКТ и хирургическая операция могут иметь значение в замедлении всасывания, независимо от лекарственной формы препарата. Снижение скорости всасывания препарата отмечается обычно только в день операции. В последующие дни всасывание дабигатрана происходит быстро, с достижением Cmax через 2 ч после его приема внутрь.

Метаболизм. После приема внутрь в процессе гидролиза под влиянием эстеразы дабигатрана этексилат быстро и полностью превращается в дабигатран, который является основным активным метаболитом в плазме крови. При конъюгации дабигатрана образуется 4 изомера фармакологически активных ацилглюкуронидов: 1-О, 2-О, 3-О, 4-О, каждый из которых составляет менее 10% от общего содержания дабигатрана в плазме крови. Следы других метаболитов обнаруживаются только при использовании высокочувствительных аналитических методов.

Распределение.Vd дабигатрана составляет 60–70 л и превосходит объем общего содержания воды в организме, что указывает на умеренное распределение дабигатрана в тканях.

Выведение. Дабигатран выводится в неизмененном виде, преимущественно почками (85%), и только 6% — через ЖКТ. Установлено, что через 168 ч после введения меченного радиоактивного препарата 88–94% его дозы выводится из организма.

Дабигатран обладает низкой способностью связывания с белками плазмы крови (34–35%), она не зависит от концентрации препарата.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты. У лиц пожилого возраста значение AUC выше, чем у молодых лиц, в 1,4–1,6 раза (на 40–60%), а Cmax — более чем в 1,25 раза (на 25%). Наблюдаемые изменения коррелировали с возрастным снижением Cl креатинина. У женщин пожилого возраста (старше 65 лет) величины AUCτ,ss и Cmax,ss были примерно в 1,9 и 1,6 раза выше, чем у женщин молодого возраста (18–40 лет), а у мужчин пожилого возраста — в 2,2 и 2 раза выше, чем у мужчин молодого возраста.

В исследовании у пациентов с фибрилляцией предсердий подтверждено влияние возраста на экспозицию дабигатрана: исходные концентрации дабигатрана у пациентов в возрасте ≥75 лет были примерно в 1,3 раза (на 31%) выше, а у пациентов в возрасте {amp}lt;65 лет — примерно на 22% ниже, чем у пациентов в возрасте 65–75 лет.

Нарушение функции почек. У добровольцев с умеренным нарушением функции почек (Cl креатинина — 30–50 мл/мин) значение AUC дабигатрана после приема внутрь было приблизительно в 3 раза больше, чем у лиц с неизмененной функцией почек.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (Cl креатинина — 10–30 мл/мин) значения AUC дабигатрана этексилата и T1/2 возрастали соответственно в 6 и 2 раза, по сравнению с аналогичными показателями у лиц без нарушений функции почек.

У пациентов с фибрилляцией предсердий и умеренной почечной недостаточностью (Cl креатинина — 30–50 мл/мин) концентрации дабигатрана до и после применения препарата были в среднем в 2,29 и 1,81 раза выше, чем у пациентов без нарушений функции почек. При лечении острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактики смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности (Cl креатинина — 30–50 мл/мин), базальная концентрация дабигатрана в период устойчивого состояния фармакокинетики были в среднем в 1,7 и 3,4 раза выше, чем у пациентов с Cl креатинина {amp}gt;80 мл/мин.

При использовании гемодиализа у пациентов без фибрилляции предсердий было установлено, что количество выводившегося препарата пропорционально скорости тока крови. Длительность диализа, со скоростью тока диализата 700 мл/мин, составляла 4 ч, а скорость тока крови — 200 или 350–390 мл/мин. Это приводило к удалению соответственно 50 и 60% концентраций свободного и общего дабигатрана. Антикоагулянтная активность дабигатрана снижалась по мере уменьшения концентраций в плазме, взаимосвязь ФК и ФД не менялась.

Нарушение функции печени. У пациентов с умеренным нарушением функции печени (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) не было выявлено изменений концентрации дабигатрана в плазме крови по сравнению с пациентами без нарушения функции печени.

Масса тела. В исследованиях базальные концентрации дабигатрана у пациентов с массой тела {amp}gt;100 кг были примерно на 20% ниже, чем у пациентов с массой тела 50–100 кг. Масса тела у большинства (80,8%) пациентов составляла ≥50 — {amp}lt;100 кг, в пределах этого диапазона явных различий концентраций дабигатрана не установлено. Данные в отношении пациентов с массой тела ≤50 кг ограничены.

Пол. В основных исследованиях по профилактике развития ВТЭ установлено, что воздействие препарата у женщин было примерно в 1,4–1,5 раза (на 40–50%) выше. У пациенток с фибрилляцией предсердий базальные концентрации и концентрации после применения препарата были в среднем в 1,3 (на 30%) выше. Установленные различия не имели клинического значения.

Этнические группы. В сравнительном исследовании фармакокинетики дабигатрана у европейцев и японцев после однократного и повторного приема препарата в исследуемых этнических группах не было выявлено клинически значимых различий. Фармакокинетические исследования у пациентов негроидной расы ограничены, однако имеющиеся данные указывают на отсутствие значимых различий.

После перорального введения дабигатрана этексилата отмечается быстрое дозозависимое увеличение его концентрации в плазме крови и площади под кривой «концентрация-время» (AUC). Максимальная концентрация дабигатрана этексилата (Сmax) достигается в течение 0,5-2 ч.

После достижения Сmax плазменные концентрации дабигатрана снижаются биэкспоненциально, конечный период полувыведения (Т1/2) в среднем составляет около 11 ч (у людей пожилого возраста). Конечный Т1/2 после многократного применения препарата составлял около 12-14 ч. Т1/2 не зависит от дозы. Однако в случае нарушений функции почек Т1/2 удлиняется.

Прием пищи не влияет на биодоступность дабигатрана этексилата, однако время достижения Сmax возрастает на 2 ч.

При использовании дабигатрана этексилата без специальной капсульной оболочки, изготовленной из гипромеллозы, биодоступность при приеме внутрь может увеличиваться примерно в 1,8 раза (на 75%) по сравнению с лекарственной формой в капсулах. Поэтому следует сохранять целостность капсул, изготовленных из гипромеллозы, учитывая риск повышения биодоступности дабигатрана этексилата, и не рекомендуется вскрывать капсулы и применять их содержимое в чистом виде (например, добавляя в пищу или напитки) (см. раздел «Способ применения и дозы»).

При применении дабигатрана этексилата через 1-3 ч у пациентов после оперативного лечения отмечается снижение скорости всасывания препарата по сравнению со здоровыми добровольцами.

AUC характеризуется постепенным повышением амплитуды без появления высокого пика концентрации в плазме. Сmax в плазме крови отмечается через 6 ч после применения дабигатрана этексилата или через 7-9 ч после операции. Следует отметить, что такие факторы как анестезия, парез ЖКТ и хирургическая операция могут иметь значение в замедлении всасывания, независимо от лекарственной формы препарата.

После приема внутрь в процессе гидролиза под влиянием эстеразы дабигатрана этексилат быстро и полностью превращается в дабигатран, который является основным активным метаболитом в плазме крови. При конъюгации дабигатрана образуется 4 изомера фармакологически активных ацилглюкуронидов: 1-О, 2-О, 3-О, 4-О, каждый из которых составляет менее 10% от общего содержания дабигатрана в плазме крови. Следы других метаболитов обнаруживаются только при использовании высокочувствительных аналитических методов.

Объем распределения дабигатрана составляет 60-70 л и превосходит объем общего содержания воды в организме, что указывает на умеренное распределение дабигатрана в тканях.

Дабигатран выводится в неизмененном виде, преимущественно почками (85%), и только 6% — через ЖКТ. Установлено, что через 168 ч после введения меченного радиоактивного препарата 88-94% его дозы выводится из организма.

Дабигатран обладает низкой способностью связывания с белками плазмы крови (34-35%), она не зависит от концентрации препарата.

При беременности и лактации

Весь период приема Прадаксы женщины должны предохраняться методами контрацепции с целью предупреждения наступления беременности.

Нет достоверных данных о влияниях Прадаксы на плод и грудничка при беременности и кормлениях ребенка грудью (во время лактации). При вынашивании ребенка приемы Прадаксы возможны только при превышении пользы от лечения над рисками. В целях профилактики осложнений для новорожденного и детей грудного возраста от приема Прадаксы при грудных вскармливаниях (ГВ) рекомендовано временно приостановить кормления таким способом.

Данные о применении дабигатрана этексилата во время беременности отсутствуют. Потенциальный риск у человека неизвестен. В экспериментальных исследованиях не установлено неблагоприятного воздействия на фертильность или постнатальное развитие новорожденных.

Женщинам репродуктивного возраста следует избегать наступления беременности при лечении препаратом Прадакса®. При наступлении беременности применение препарата не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск.

диета при приеме варфарина

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием клинических данных, грудное вскармливание рекомендуется прекратить (в качестве меры предосторожности).

Данные о применении дабигатрана этексилата во время беременности отсутствуют. Потенциальный риск у человека неизвестен.

В экспериментальных исследованиях не установлено неблагоприятного воздействия на фертильность или постнатальное развитие новорождённых.

Женщинам репродуктивного возраста следует применять надежные методы контрацепции с тем, чтобы исключить возможность наступления беременности при лечении препаратом ПРАДАКСА. При наступлении беременности применение препарата не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск.

Аналоги

  • Ангиокс;
  • Антитромбин;
  • Фраксипарин и аналоги;
  • Вессел;
  • Гепарины;
  • Фрагмин;
  • Цибор;
  • Эноксан;
  • Варфарин;
  • Клопидогрель;
  • Ацетилсалициловая кислота в таблетках — аналоги дешевые;
  • Тиклопидин;
  • Дипиридамол.

Замену может подбирать только врач, поскольку аналоги импортные и российские оказывают серьезное влияние на свертывающую систему и имеют опасные побочные действия, а также от Прадаксы они отличаются разной эффективностью.

варфарин побочные эффекты

Как было сказано выше, данное лекарственное средство относится к группе антикоагулянтов, поэтому заменить его смогут вещества этой же группы. При подборе подходящего лекарства нужно четко осознавать, что нельзя руководствоваться критериями типа: «это подешевле» или «соседке оно очень помогло». Антикоагулянты – очень серьезные вещества, влияющие системно на весь организм, поэтому как дозировку, так и аналог «Прадаксы» может назначить только врач.

По структуре действующего вещества заменителей этому лекарству нет. По фармакологической группе подойти могут препараты «Варфарин», «Маркумар», «Фенилин» и «Ксарелто».

Цена данного препарата достаточно высока. Так, упаковка, содержащая 60 капсул, стоит около 3 тысяч рублей, 30 капсул обойдутся приблизительно в 2 тысячи рублей. Стоимость лекарства незначительно зависит от содержания действующего вещества. У препаратов «Прадакса 110» или «Прадакса 150» цена будет отличаться совсем немного.

На данный момент выпускается ряд лекарственных средств, способных заменить этот медикамент, но обладающих гораздо меньшим числом побочных эффектов, в том числе не требующих постоянного контроля МНО (показателя, характеризующего свертываемость крови). К заменителям лекарства «Варфарин», применение которого обусловлено необходимостью снизить риск тромбообразования в послеоперационный период, можно отнести препараты «Варфарекс», «Мареван» а также «Прадакса» и «Ксарелто», имеющие сходный механизм действия и показания к применению.

Препарат «Варфарекс» в виде таблеток, имеющий в качестве действующего вещества варфарина натрия кларат. Его применяют при таких заболеваниях, как тромбоэмболия легкого, тромбоз глубоких вен, инфаркт, а также при операции по протезированию сердечных клапанов.

Препарат «Мареван», содержащий такое же действующее вещество, назначаемый при следующих заболеваниях: тромбозы, инфаркт (в том числе для профилактики осложнений после перенесенного сердечного приступа), при протезировании клапанов и других заболеваниях сердца, инсультах и ишемических атаках (в том числе для их профилактики).

Вышеперечисленные средства, отличаясь лишь составом вспомогательных веществ, проявляют все характерные основе свойства, а также требуют аналогичных мер предосторожности и контроля МНО.

Препарат «Прадакса» — антикоагулянт, являющийся прямым ингибитором тромбина, связывая который, препятствует образованию тромбов. Его назначают для лечения и профилактики тромбоза конечностей, для профилактики инсультов, системных тромбоэмболий и для снижения риска осложнений при фибрилляции предсердий.

прадакса аналоги цена

Препарат «Ксарелто» (ривароксабан) применяют в профилактических целях при тромбоэмболии после каких-либо ортопедических вмешательствах на нижних конечностях.

ПОДРОБНЕЕ:  Чайный гриб в косметологии. Чайный гриб

Срок годности препарата Прадакса®

Хранить препарат можно 3 года от даты выпуска. Прадакса не применяется, если истек срок годности.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10
I26 Легочная эмболияОстрая массивная тромбоэмболия легочной артерии
Повторная эмболия легочной артерии
Рецидивирующие тромбоэмболии легочной артерии
Тромбоз легочной артерии
Тромбоэмболии
Тромбоэмболии легочной артерии
Тромбоэмболия
Тромбоэмболия ветвей легочной артерии
Тромбоэмболия легких
Тромбоэмболия легочной артерии
Тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА)
Тромбоэмболия легочной артерии и ее ветвей
Тромбоэмболия легочных сосудов
Эмболия легкого
Эмболия легочной артерии
I48 Фибрилляция и трепетание предсердийКупирование частого ритма желудочков при мерцании или трепетании предсердий
Мерцание предсердий
Наджелудочковая аритмия
Пароксизм мерцания и трепетания предсердий
Пароксизм мерцания предсердий
Пароксизмальная форма мерцания и трепетания предсердий
Пароксизмальное мерцание и трепетание предсердий
Пароксизмальное мерцание предсердий
Постоянная форма мерцательной тахиаритмии
Предсердная экстрасистолия
Предсердные экстрасистолы
Тахиаритмическая форма мерцания предсердий
Тахисистолическая форма мерцания предсердий
Трепетание предсердий
Угрожающая жизни фибрилляции желудочков сердца
Фибрилляция предсердий
Хроническое мерцание предсердий
I64 Инсульт, не уточненный как кровоизлияние или инфарктЗавершившийся инсульт
Инсульт
Инсульт в ходу
Микроинсульт
Мозговые инсульты
Первичный инсульт
I74.9 Эмболия и тромбоз неуточненных артерийАртериальная эмболия
Артериальный тромбоз
Окклюзионные поражения артерий
Острая артериальная тромбоэмболия
Острая васкулярная окклюзия
Острая окклюзия артерий
Острый артериальный тромбоз
Острый тромбоз
Острый тромбоз периферических артерий
Тромбоз
Тромбоз в экстракорпоральном кровотоке
Тромбоз периферических артерий
Тромбоз периферических сосудов
Шунттромбоз
Эмболии
Эмболия периферических артерий
I82.9 Эмболия и тромбоз неуточненной веныВенозная эмболия
Венозный тромбоз
Заболевания, обусловленные образованием тромбов в сосудах
Острая васкулярная окклюзия
Острый венозный тромбоз
Острый тромбоз вен
Тромбоз
Тромбоэмболия
Флеботромбоз
Эмболизм

Условия хранения Прадаксы

Требуется рецепт для приобретения Прадаксы в аптеке (на бланках указывается на латинском международное название и дозировка лекарства).

Хранить средство следует при температуре не больше 25⁰С вдали от детей.

таблетки варфарин

По рецепту.

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Флакон: при температуре не выше 25°С. Хранить флакон плотно укупоренным, для защиты от влаги.

Для 75 мг, 110 мг: после вскрытия флакона препарат использовать в течение 30 дней.

Для 150 мг: после вскрытия флакона препарат использовать в течение 4 месяцев.

Блистеры: в сухом месте, при температуре не выше 25°С.

Прадаксу во флаконах или блистерах хранят при температуре не выше 25°C. Хранить средство следует не более трех лет. После вскрытия флакона препарат рекомендуется использовать в течение месяца.

Флакон следует хранить следующим образом:

  • допустимая температура — 25 °С;
  • плотно закупоривать крышку, чтобы избежать неблагоприятного влияния внешней среды (влага, ультрафиолет, загрязнения);
  • срок использования — 3 года, псле вскрытия флакона сокращается до 30 либо 120 дней (в зависимости от количества единиц).

Для блистера не предназначены особые условия хранения. Необходимо соблюдать температурный режим (до 25°С), хранить медикаментозные средства в сухом, недоступном для детей месте. Срок годности — 3 года.

Медикамент не отпускают без рецепта (необходимо предварительно получить у лечащего доктора).

Особые указания

Риск развития кровотечений

Применение препарата Прадакса®, также как и других антикоагулянтов, рекомендуется с осторожностью при состояниях, характеризующихся повышенным риском кровотечений. Во время терапии препаратом Прадакса® возможно развитие кровотечений различной локализации. Снижение концентрации уровня Hb и/или гематокрита в крови, сопровождающееся снижением АД, является основанием для поиска источника кровотечения.

Лечение препаратом Прадакса® не требует контроля антикоагулянтной активности. Тест для определения МНО применяться не должен, поскольку есть данные о ложном завышении уровня МНО.

Для выявления чрезмерной антикоагулянтной активности дабигатрана следует использовать тесты для определения тромбинового или экаринового времени свертывания. В случае, когда эти тесты не доступны, следует использовать тест для определения АЧТВ.

В исследовании RE-LY у пациентов с фибрилляцией предсердий превышение уровня АЧТВ в 2–3 раза выше ВГН перед приемом очередной дозы препарата было ассоциировано с повышенным риском кровотечения.

В фармакокинетических исследованиях Прадакса® показано, что у пациентов со сниженной функцией почек (в т.ч. у пожилых пациентов) наблюдается повышение экспозиции препарата. Применение препарата Прадакса® противопоказано в случае выраженных нарушений функции почек (Cl креатинина {amp}lt;30 мл/мин).

В случае развития острой почечной недостаточности препарат Прадакса® следует отменить.

К повышению концентрации дабигатрана в плазме могут приводить следующие факторы: снижение функции почек (Cl креатинина 30–50 мл/мин), возраст ≥75 лет, одновременное применение ингибитора P-gp. Наличие одного или нескольких таких факторов может повышать риск кровотечения (см. «Способ применения и дозы»).

Совместное применение препарата Прадакса® с ЛС, влияющими на гемостаз или систему коагуляции, включая нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин, АСК, НПВП, антагонисты витамина К, может существенно повысить риск развития кровотечений.

Не изучалось, но может повышать риск кровотечений одновременное применение препарата Прадакса® со следующими препаратами: фондапаринукс натрия, тромболитические препараты, блокаторы гликопротеиновых GP IIb/IIIa рецепторов тромбоцитов, тиклопидин, декстран, ривароксабан и ингибиторы P-gp (итраконазол, такролимус, циклоспорин, ритонавир, нелфинавир и саквинавир).

Прадаксу могут назначать пациентам с фибрилляцией предсердий

Риск кровотечений может повышаться за счет фармакологического взаимодействия у пациентов, одновременно принимающих СИОЗС или СИОЗН. Также риск кровотечений может повышаться при одновременном применении антиагрегантов и других антикоагулянтов.

Совместное применение дронедарона и дабигатрана противопоказано (см. «Противопоказания»).

Одновременное применение тикагрелора может увеличивать воздействие дабигатрана и может приводить к фармакодинамическому взаимодействию, результатом которого может стать повышение риска кровотечений.

Профилактика ВТЭ у пациентов после ортопедических операций

Установлено, что применение НПВП для кратковременной анальгезии при хирургических вмешательствах одновременно с препаратом Прадакса® не сопровождается повышенным риском кровотечений. Имеются ограниченные данные о регулярном применении НПВП (имеющих T1/2 менее 12 ч) на фоне лечения препаратом Прадакса®, данных о повышении риска кровотечений не получено.

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий. Одновременное применение препарата Прадакса® , антиагрегантов (включая АСК и клопидогрел) и НПВП увеличивает риск кровотечения. В особенности одновременное применение антиагрегантов или сильных ингибиторов P-gp увеличивает риск больших кровотечений, в т.ч.

Применение фибринолитических препаратов может рассматриваться только в случае, если показатели ТВ, ЭВС или АЧТВ у пациента не превышают верхнюю границу нормы местного референсного диапазона.

При повышении риска кровотечений (например, при недавно проведенной биопсии или перенесенной обширной травме, бактериальном эндокардите) требуется контроль состояния пациента с целью своевременного обнаружения признаков кровотечения.

Взаимодействие с индукторами P-gp

Применение внутрь совместно с Прадакса® индуктора P-gp рифампицина снижало концентрацию дабигатрана в плазме. Предполагается, что другие индукторы P-gp, такие, как зверобой продырявленный или карбамазепин, могут также снижать концентрацию дабигатрана в плазме крови и должны применяться с осторожностью (см. «Взаимодействие»).

Хирургические операции и вмешательства

У пациентов, применяющих препарат Прадакса® при проведении хирургических операций или инвазивных процедур, повышается риск кровотечений. Поэтому при проведении хирургических вмешательств следует отменить препарат Прадакса® (см. также «Фармакокинетика»).

Предоперационный период

Перед проведением инвазивных процедур или хирургических операций препарат Прадакса® отменяют, по крайней мере, за 24 ч до их проведения. У пациентов с повышенным риском кровотечений или перед проведением обширных операций, требующих полного гемостаза, следует прекратить применение препарата Прадакса® за 2–4 дня до операции. У пациентов с почечной недостаточностью клиренс дабигатрана может удлиняться.

При отмене препарата следует учитывать следующую информацию

Таблица 2

Cl креатинина,
мл/мин
T1/2, чПрекращение приема препарата перед плановой хирургической операцией
Высокий риск кровотечения или проведение большой операцииСтандартный риск
≥80около 13За 2 дняЗа 24 ч
≥50 — {amp}lt;80около 15За 2–3 дняЗа 1–2 дня
≥30 — {amp}lt;50около 18За 4 дняЗа 2–3 дня ({amp}gt;48 ч)

Это следует принимать во внимание перед проведением любых процедур (см. также «Фармакокинетика»).

Препарат Прадакса® противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (Cl креатинина {amp}lt;30 мл/мин), но если препарат все же применяют, отменять его следует не менее чем за 5 дней до операции.

В случае необходимости проведения экстренного хирургического вмешательства прием препарата Прадакса® необходимо временно прекратить. Хирургическое вмешательство, при наличии такой возможности, целесообразно выполнять не ранее, чем через 12 ч после последнего приема Прадакса®. Если операция не может быть отложена, риск кровотечения может повышаться (в случае кардиоверсии см. «Способ применения и дозы»). В таком случае следует оценить соотношение риска кровотечения и необходимости экстренного проведения вмешательства.

Спинальная анестезия/эпидуральная анестезия/люмбальная пункция

Такие процедуры, как спинномозговая анестезия, могут потребовать полного восстановления гемостаза.

В случае травматичной или повторной спинномозговой пункции и длительного использования эпидурального катетера может повышаться риск развития спинномозгового кровотечения или эпидуральной гематомы. Первую дозу препарата Прадакса® следует принимать не ранее, чем через 2 ч после удаления катетера. Необходим контроль состояния пациентов для исключения неврологических симптомов, которые могут быть обусловлены спинномозговым кровотечением или эпидуральной гематомой.

Период после проведения процедуры

Применение препарата Прадакса® можно продолжить по достижении полного гемостаза.

В случае появления желудочно-кишечных симптомов рекомендуется принимать препарат Прадакса® с пищей и/или с ингибитором протонной помпы типа пантопразола.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Влияние препарата Прадакса® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не изучалось, но, учитывая, что применение препарата Прадакса® может сопровождаться повышенным риском кровотечений, следует соблюдать осторожность при выполнении таких видов деятельности.

Применение средства не влияет на способности управлять транспортом. Перед началом приема следует исключить все противопоказания, подобрать индивидуальную дозировку с учетом состояния больного.

Инструкция по применению: дозы и рекомендации

Капсулы 

следует принимать внутрь, 1 или 2 раза в день, независимо от времени приема пищи, запивая водой. Не следует вскрывать капсулу.

Применение у взрослых

Рекомендованная доза составляет 220 мг 1 раз в сутки (2 капсулы по 110 мг).

У больных с умеренным нарушением функции почек в связи с риском кровотечений, рекомендованная доза составляет 150 мг 1 раз в сутки (2 капсулы по 75 мг).

Профилактика ВТЭ после эндопротезирования коленного сустава: применение препарата ПРАДАКСА следует начинать через 1-4 ч после завершения операции с приема 1 капсулы (110 мг) с последующим увеличением дозы до 2 капсул (220 мг) однократно в сутки в течение последующих 10 дней.

Если гемостаз не достигнут, лечение следует отложить. Если лечение не началось в день операции, терапию следует начинать с приема 2 капсул (220 мг) однократно в сутки.

Профилактика ВТЭ после эндопротезирования тазобедренного сустава: применение препарата ПРАДАКСА следует начинать через 1-4 ч после завершения операции с приема 1 капсулы (110 мг) с последующим увеличением дозы до 2 капсул (220 мг) однократно в сутки в течение последующих 28-35 дней. Если гемостаз не достигнут, лечение следует отложить. Если лечение не началось в день операции, терапию следует начинать с приема 2 капсул (220 мг) однократно в сутки.

Рекомендуется применение препарата ПРАДАКСА в суточной дозе 300 мг (1 капсула по 150 мг 2 раза в день). Терапия должна продолжаться пожизненно.

Применение в особых группах пациентов

Применение у детей

У пациентов до 18 лет эффективность и безопасность препарата ПРАДАКСА не изучали, поэтому применение у детей не рекомендуется (см. раздел «Противопоказания»).

Нарушение функции почек

Перед терапией, во избежание назначения препарата пациентам с тяжелыми нарушениями фунции почек (КК менее 30 мл/мин), необходимо предварительно оценить клиренс креатинина. В связи с отсутствием данных по применению препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин) применение препарата ПРАДАКСА не рекомендуется (см. раздел «Противопоказания»).

Функция почек должна оцениваться в процессе лечения, когда возникает подозрение о возможном снижении или ухудшении функции почек (например, при гиповолемии, дегидратации, одновременном применении определенных лекарственных препаратов и т.п.).

При применении препарата ПРАДАКСА с целью профилактики венозных тромбоэмболий у пациентов после ортопедических операций при умеренных нарушениях функции почек (КК 30-50 мл/мин) суточная доза препарата должна быть снижена до 150 мг (2 капсулы по 75 мг 1 раз в день).

При применении препарата ПРАДАКСА с целью профилактики инсульта, системных тромбоэмболий и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий при умеренных нарушениях функции почек (КК 30-50 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Рекомендуется применение препарата в суточной дозе 300 мг (по 1 капсуле 150 мг 2 раза в день). Функция почек должна оцениваться, как минимум, один раз в год.

Дабигатран выводится при гемодиализе; однако клинический опыт применения у больных, которым проводится гемодиализ, ограничен.

Применение у пожилых больных

В связи с тем, что повышение экспозиции препарата у пожилых больных (старше 75 лет) часто обусловлено снижением функции почек, перед назначением препарата необходимо оценить функцию почек.

Почечная функция должна оцениваться как минимум один раз в год или чаще, в зависимости от клинической ситуации. Коррекцию дозы препарата следует проводить в зависимости от тяжести нарушений функции почек (см. «Нарушение функции почек»).

Профилактика венозных тромбоэмболий у пожилых пациентов (старше 75 лет) после ортопедических операций: опыт применения ограничен. Рекомендуемая доза — 150 мг (2 капсулы по 75 мг однократно).

При применении препарата 

у пожилых больных старше 80 лет с целью профилактики инсульта, системных тромбоэмболий и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий препарат 

следует принимать в суточной дозе 220 мг (1 капсула по 110 мг 2 раза в сутки).

Влияние массы тела

Не требуется коррекции дозы в зависимости от массы тела.

Данное лекарственное средство, производимое компанией «Берингер Ингельхайм» в Австрии и Германии, выпускается в виде капсул с содержанием действующего вещества 75 мг, 110 мг и 150 мг. Капсулы принимают внутрь, не вскрывая, независимо от приема пищи. Кратность приема — до 2-х раз в день.

Для профилактики венозных тромбоэмболий у перенесших ортопедическую операцию препарат «Прадакса» 110 мг назначается однократно по две капсулы. Больным после эндопротезирования коленного сустава рекомендуется начать прием лекарства не позднее 4-х часов после окончания операции. Курс лечения составляет 10 дней. При эндопротезировании тазобедренного сустава прием препарата следует продолжать до 28-35 дней.

Для профилактики ишемического инсульта у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий назначают дозировку 150 мг 2 раза в сутки препарата «Прадакса», отзывы о применении которого говорят о хорошем проценте предотвращенных патологических состояний.

Антикоагулянты, препятствуя образованию тромбов, вызывают снижение свертываемости крови, что обуславливают общее проявление нежелательных эффектов. Со стороны лимфатической и кровеносной систем могут возникнуть тромбоцитопения и анемия. Нарушения в иммунной системе могут проявиться реакцией гиперчувствительности (крапивница, зуд, сыпь, бронхоспазм).

Повышенная проницаемость сосудов может вызвать возникновение гематом, кровотечений различной локализации, в том числе внутричерепного, носового, желудочно-кишечных и прочих. Со стороны органов пищеварения могут проявиться болевые ощущения, явления диспепсии, рвота, дисфагия, гастроэзофагит, нарушения функции печени и другие отклонения в работе желудочно-кишечного тракта.

Внутрь, независимо от времени приема пищи, запивая стаканом воды для облегчения прохождения препарата в желудок, 1 или 2 раза в день. Не следует вскрывать капсулу.

— оторвать один индивидуальный блистер от блистер-упаковки по линии перфорации;

— вынуть капсулу из блистера, отслаивая фольгу;

— не выдавливать капсулы через фольгу.

Профилактика венозных тромбоэмболий (ВТЭ) у пациентов после ортопедических операций: рекомендованная доза составляет 220 мг 1 раз в сутки (2 капс. по 110 мг).

У пациентов с умеренным нарушением функции почек в связи с риском кровотечений рекомендованная доза составляет 150 мг 1 раз в сутки (2 капс. по 75 мг).

Профилактика ВТЭ после эндопротезирования коленного сустава: применение препарата Прадакса® следует начинать через 1–4 ч после завершения операции с приема 1 капс. (110 мг) с последующим увеличением дозы до 2 капс. (220 мг) однократно в сутки в течение последующих 10 дней. Если гемостаз не достигнут, лечение следует отложить. Если лечение не началось в день операции, терапию следует начинать с приема 2 капс. (220 мг) однократно в сутки.

Профилактика ВТЭ после эндопротезирования тазобедренного сустава: применение препарата Прадакса® следует начинать через 1–4 ч после завершения операции с приема 1 капс. (110 мг) с последующим увеличением дозы до 2 капс. (220 мг) однократно в сутки в течение последующих 28–35 дней. Если гемостаз не достигнут, лечение следует отложить. Если лечение не началось в день операции, терапию следует начинать с приема 2 капс. (220 мг) однократно в сутки.

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: рекомендуется применение препарата Прадакса® в суточной дозе 300 мг (1 капс. по 150 мг 2 раза в день). Терапия должна продолжаться пожизненно.

Лечение острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: рекомендуется применение препарата Прадакса® в суточной дозе 300 мг (1 капс. по 150 мг 2 раза в день) после парентерального лечения антикоагулянтом, проводящимся в течение, как минимум, 5 дней. Терапия должна продолжаться до 6 мес.

Профилактика рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: рекомендуется применение препарата Прадакса® в суточной дозе 300 мг (1 капс. по 150 мг 2 раза в день). Терапия может продолжаться пожизненно, в зависимости от индивидуальных факторов риска.

Дети. У пациентов до 18 лет эффективность и безопасность препарата Прадакса® не изучали, поэтому применение у детей не рекомендуется (см. «Противопоказания»).

Нарушение функции почек. Перед терапией, во избежание назначения препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (Cl креатинина {amp}lt;30 мл/мин), необходимо предварительно оценить клиренс креатинина. В связи с отсутствием данных по применению препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (Cl креатинина {amp}lt;30 мл/мин) применение препарата Прадакса® противопоказано (см. «Противопоказания»).

Функция почек должна оцениваться в процессе лечения, когда возникает подозрение о возможном снижении или ухудшении функции почек (например, при гиповолемии, дегидратации, одновременном применении определенных лекарственных препаратов).

В ходе клинической разработки препарата Прадакса® в качестве метода оценки функции почек использовался расчет клиренса креатинина по формуле Кокрофта-Голта (Cocroft-Gault method).

Дабигатран выводится при гемодиализе; однако клинический опыт применения у пациентов, которым проводится гемодиализ, ограничен.

При применении препарата Прадакса® с целью профилактики ВТЭ у пациентов после ортопедических операций при умеренных нарушениях функции почек (Cl креатинина 30–50 мл/мин) суточная доза препарата должна быть снижена до 150 мг (2 капс. по 75 мг 1 раз в день).

При применении препарата Прадакса® с целью профилактики инсульта, системных тромбоэмболий и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий при умеренных нарушениях функции почек (Cl креатинина 30–50 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Рекомендуется применение препарата в суточной дозе 300 мг (по 1 капс. 150 мг 2 раза в день). Функция почек должна оцениваться как минимум 1 раз в год.

Отзывы

Отзывы врачей-специалистов

Иван Кадоров, кардиолог, хирург: Прадакса — серьезное средство в удобной форме выпуска, которое помогает предотвратить формирование тромбов. Часто лекарство намного эффективнее аналогов, которые стоят дешевле. Разница в эффективности позволяет применять средство у взрослых при серьезных патологиях.

Елена Краснова, хирург: средство не столько лечит, как является надежной профилактикой тромбообразования у пациентов из повышенной группы риска. Дабигатран в составе препарата является уникальным веществом, которое оказывает быстрые эффекты.

Отзывы больных

Сергей А.: мне после замены тазобедренного сустава назначали Прадаксу. Стоит дорого, но препарат отличный. Отличия с аналогами огромные по эффективности. Несмотря на то, что Прадаксу можно заменить на более дешевые средства, я не стал этого делать и очень доволен результатом.

Ольга В.: маме 81 год, проблемы с сердечным клапаном. Назначили Прадаксу на месяц и еще список препаратов. У нее часто боли в груди, головные боли. Высокий риск инсульта. Пропили Прадаксу 3 недели, сделали анализ крови — результат очень порадовал доктора, есть положительная динамика. Лекарство хоть и дорогое, но оно реально работает.

Егор К.: ранее принимал Варфарин. Теперь выявили высокий риск инсульта, назначили Прадаксу. Она стоит дороже. Я уточнил у кардиолога, что лучше — Варфарин или Прадакса? Доктор убедил меня пройти пока месячный курс Прадаксы и посмотреть на динамику. Спустя месяц анализы показали, что результат от лечения очень хороший.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Знания
Adblock
detector