Гардасил®9, вакцина против вируса папилломы человека 9-валентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58): инструкция по применению, показания.

Описание лекарственного препарата

Квадривалентная вакцина против вируса паппиломы человека (ВПЧ). Представляет собой стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18.

Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).

Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ — 6, 11, 16 и 18 — в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 месяцев во всех возрастных группах.

Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.

Гардасил: что это за прививка

Цель прививки – в предупреждении поражения вирусом ПВИ:

  • кожи;
  • слизистых оболочек в районе половых органов, ануса и промежности.

В результате воздействия этого вируса на коже человека возникают наросты наподобие соцветий цветной капусты. Они образуются не только вблизи половых органов, но и по всему телу. Нередко вирус поражает гортань. Возбудителю не страшны ни высокая температура, ни агрессивная среда извне.

Обнаружить его на ранней стадии заражения с помощью анализов нельзя. Основная опасность заключается во внедрении возбудителя в цепь ДНК больного, провоцировании появления новых и активном разрастании уже образованных кожных клеток. Нередко формируются раковые скопления.

Помимо полового пути, передача вируса возможна и при обычном тактильном контакте, особенно с человеком, имеющим открытые раны на коже (порезы, кровоточащие язвы, открытые переломы). Переносчиками вируса могут быть как люди, так и животные. Особо опасны для заражения общественные места с высокой влажностью.

Повышается риск заражения у людей, разделывающих рыбу или мясо. Вирус передаётся при половом контакте. Новорождённые заражаются ПВИ во время движения по родовым путям инфицированной матери. Вирус провоцирует формирование доброкачественных, злокачественных опухолей. Раздражитель провоцирует рак в:

  • шейке матки;
  • половых органах;
  • других органах со слизистой оболочкой.

Прививку от ВПЧ (вируса папилломы человека) разработали для профилактики ПВИ. Изобрести эту четырёхвалентную рекомбинатную вакцину удалось благодаря новейшим достижениям генной инженерии. Прививка Гардасил эффективно защищает от инфекций типа:

При инфицировании вирусами 6-го и 11-го типов активно развиваются генитальные кондиломы (бородавчатые наросты на детородных органах). При инфекциях 16-го и 18-го типов вместо бородавок появляются раковые опухоли.

ПВИ заставляет учёных разрабатывать новые и совершенствовать имеющиеся вакцины из-за:

  • поступательного увеличения распространённости ПВИ;
  • выхода болезней, передаваемых при половом акте, на «лидирующие мировые позиции»;
  • заражения 10-68 % женщин (по результатам скрининговых обследований);
  • периодического отсутствия у заражённых ярко выраженных симптомов;
  • тенденции стремительной трансформации новообразований неприятного вида в злокачественную опухоль, в 90 % случаев приводящей к бесплодию.

Активные кондиломы и онкологические новообразования вакцина Гардасил не лечит. Прививка является лишь мерой профилактики, при этом иммунитет вырабатывается не у всех привитых. Вакцина является неэффективной при лечении инфекций, спровоцированных ВПЧ, если заражение произошло во время полового акта. Для лечения необходимо выбрать другие препараты.

«гардасил» — инструкция по применению

Схема вакцинации следующая.

  1. «Гардасил» — это только внутримышечная вакцина. Место введения — дельтовидная мышца или область бедра (верхненаружная поверхность средней трети).
  2. «Гардасил» применяется трёхкратно. Вводят 0,5 мл в день вакцинации первично и повторно в такой же дозировке на 2-й и 6-й месяц от первого дня.
  3. Существует также ускоренный курс, при котором вводят «Гардасил» повторно через месяц, а затем ещё раз спустя три месяца после второй вакцинации.
  4. Завершённым считается курс, проведённый в течение года, даже с нарушением интервалов.

В 2021 году «Гардасил» стали применять более чем в 125 странах мира, 20 стран внесли вакцину в прививочный календарь.

«Гардасил» — это уникальный препарат, который не содержит такого консерванта, как ртуть. В его состав не входят живые или мёртвые микроорганизмы. Он включает похожие на вирусы составляющие, неспособные размножаться в организме человека.

Виды бесплодия у женщин

Женское бесплодие – это неспособность женщины забеременеть естественным путем и родить на протяжении длительного времени. Большинство причин бесплодия можно устранить при помощи медицины. Это становится возможным, если вовремя их выявить и выбрать правильное направление лечения. Женское бесплодие бывает первичным, вторичным и абсолютным.

  • Диагноз первичного бесплодия ставится нерожавшим женщинам, которые впервые обратились к врачу с проблемой бесплодия. Следует помнить, что медицинская помощь может быть оказана только в том случае, если на протяжении года у женщины была регулярная половая жизнь, а беременность не наступает.
  • Вторичное бесплодие – это когда женщина уже беременела или рожала, а второй или последующие разы забеременеть не выходит на протяжении года.
  • Абсолютное бесплодие – это невозможность женщины забеременеть естественным путем по причине каких-то врожденных патологий или отсутствии (в результате операций) части женских половых органов.

Бесплодие у женщины может быть приобретенным (причина – гинекологические заболевания) и врожденным (патологии развития).

Возможные риски

Все чаще сейчас можно встретить информацию о том, что «Гардасил» — прививка от беременности. По мнению некоторых людей, массовая вакцинация детей в подростковом возрасте – это коварный план по уничтожению населения путем его вымирания. Многие говорят о схожести схемы использования указанного препарата с прививками, которые разрабатывались фондом Рокфеллера и предназначались для провоцирования выкидышей.

Также противники вакцинации говорят о том, что это не является гарантией того, что рака у пациента не будет. Но производители вакцины лишь подтверждают тот факт, что их препарат предназначен для предотвращения закрепления вируса папилломы человека в организме.

Кроме того, исследователи утверждают, что причиной выкидышей и преждевременных родов у многих стала имена вакцина «Гардасил». Прививка, по рекомендации производителя, должна делаться в идеале до начала половой жизни или для предупреждения осложнений, которые может вызывать ВПЧ.

Поэтому говорить об осложнениях или неэффективности вакцинирования во время беременности нет смысла. Более того, инструкция содержит сведения о том, что желательно предохраняться от возможного зачатия на протяжении курса вакцинации и не проводить его, если факт беременности уже подтвержден.

Гардасил беременность и кормление грудью —

Информация на сайте fotonamolotok.ru – справочная. Содержимое сайта fotonamolotok.ru – инструкции, текст, графика, видео, изображения предназначены исключительно для справочных целей. Информация, размещённая на сайте fotonamolotok.ru не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Обязательно обращайтесь к медицинским специалистам и не откладывайте их поиск из-за того, что вы прочитали на сайте fotonamolotok.ru. fotonamolotok.ru не рекомендует и не одобряет какие-либо лекарственные средства, биологически активные добавки, гомеопатические средства, тесты, врачей, медицинские учреждения, аптеки, отзывы, мнения, комментарии и другую информацию упомянутую на сайте. Внешний вид препаратов (фото и видео) и инструкции могут отличаться от опубликованных и могут зависеть от производителя, упаковки, дозировки, форм выпуска. Обязательно консультируйтесь с медицинскими специалистами.

fotonamolotok.ru — справочник лекарственных препаратов. Всё о здоровье, отзывы, мнения, вопросы и ответы, а также другие полезные разделы и сервисы.

Все права защищены. 2021–2021 © ООО «Медум.ру» (Ltd. fotonamolotok.ru)

Медум® (Medum®)

Гардасил: инструкция по применению, классификация, статьи

Вакцину Гардасил® вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу или верхненаружную поверхность средней трети бедра.

Не вводить внутривенно.

Разовая доза вакцины для всех возрастных групп составляет 0,5 мл.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 мес.):

  • первая доза — в назначенный день:
  • вторая доза — через 2 мес. после первой;
  • третья доза — через 6 мес. после первой.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес. после первой прививки, а третья — через 3 мес. после второй прививки.

Курс вакцинации считается завершенным даже при нарушении интервала между прививками, если три прививки проведены в течение 1 года.

Альтернативная 2-х дозовая схема вакцинации (0-6 мес.) препаратом Гардасил® допускается у лиц в возрасте 9- 13 лет. При этом в случае введения второй дозы ранее, чем через 6 месяцев после мерной дозы, всегда необходимо ввести третью дозу.

ПОДРОБНЕЕ:  Изменения на 11-й акушерской неделе беременности

Если для вакцинации была использована первая доза вакцины Гардасил®, то и полный курс вакцинации следует проводить с использованием вакцины Гардасил® . Необходимость проведения ревакцинации не установлена.

Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, наличие включений и посторонних частиц, изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.

Предварительно заполненный шприц с вакциной предназначен только для однократного использования и только у одного человека. Каждому вакцинируемому содержимое флакона с вакциной следует вводить с использованием индивидуального одноразового стерильного шприца со стерильной иглой. Необходимо вводить всю рекомендуемую дозу 0,5 мл.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения обрабатывают 70% спиртом до и после инъекции.

Использование флаконов с разовой дозой вакцины.

Наберите стерильной иглой в одноразовый стерильный шприц 0,5 мл суспензии из флакона с разовой дозой вакцины. Введите всю дозу. Флакон с остатками вакцины выброси те.

Использование шприцев с разовой дозой вакцины.

Введите содержимое ширина полностью.

Инструкция по применению одноразовых стерильных предварительно заполненных шприцев с одной дозой в комплекте с защитным устройством

Используйте для введения вакцины вложенную иглу. Если вы хотите использовать другую иглу, убедитесь, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2,5 см. Это необходимое условие правильной работы защитного устройства. Шприц снабжен двумя съемными этикетками, которые можно отделить после проведения инъекции.

Снимите колпачок со шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепите шприц и присоедините иглу Люэра поворотом но часовой стрелке.

Удалите защитный колпачок с иглы.

Проведите подготовку к инъекции как описано выше. Нажмите на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами, и введите всю дозу. Защитное устройство иглы HE сработает, если не будет введена ВСЯ доза. Извлеките иглу. Отпустите поршень и дайте шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделите съемные этикетки, медленно их потянув. Выбросите шприц в контейнер для острых предметов.

Лекарственные взаимодействия

Безопасность и иммуногенность вакцинации у пациентов, которые получали иммуноглобулины или препараты крови в течении 3 месяцев до вакцинации в клинических исследованиях не изучались.

Совместное применение с другими вакцинами

Гардасил®9 может назначаться совместно с комбинированной противодифтерийной (d), противостолбнячной (T), противококлюшной (бесклеточной ap) и/или полиемилитной (инактированной) бустер-вакциной (вакцины dTap, dT-IPV, dTap-IPV) без значительного изменения иммунного ответа любых компонентов обоих вакцин.

Совместное применение с гормональными контрацептивами

Клинические исследования у женщин в возрасте от 16 до 26 лет, из которых 60.2% получали гормональные контрацептивы во время вакцинации, не установили изменений иммунного ответа на вакцинацию вакциной Гардасил®9.

Может ли гардасил спровоцировать бесплодие?

Под бесплодием подразумевается невозможность физически зрелой женщины забеременеть и родить ребенка. С точки зрения медицины существуют некоторые ориентиры, которые говорят о том, что семья является бесплодной:

  • регулярная половая жизнь в течении года
  • секс как минимум несколько раз в неделю
  • отсутствие приема контрацептивов
  • возраст женщины не старше 35 лет.

Факторы, которые могут стать причиной бесплодия, весьма разнообразны: эмоциональное состояние, здоровье, отношения в семье, коллективе, экология и другие. Как правило, большинство браков, столкнувшихся с данной проблемой и нежеланием ее решать, рано или поздно распадаются, вместо того, чтоб попытаться разобраться, почему же беременность все-таки не наступает.

С медицинской точки зрения бесплодие бывает не только женским, но и мужским. В любом случае, природа возникновения бесплодия устанавливается врачом на основании обследования обоих партнеров. Врач проводит с ними беседу и все необходимые исследования, на основании чего будет установлена причина бесплодия и определено направление и сроки лечения.

  • инфекционные заболевания внутренних половых органов, приобретенные в результате половых контактов (гонорея, хламидиоз и др);
  • различные хирургические операции;
  • использование контрацептивов длительное время;
  • воздействие вредных факторов: алкоголь, курение, наркотики, производственные факторы, экология;
  • наличие хронических и генетических заболеваний: сахарный диабет, туберкулез, щитовидная железа, эндокринные нарушения и др.

После сбора информации проводится полное обследование каждого пациента, в частности обследование половых органов, размещенных в малом тазу, анализ вторичных признаков: степень оволосения тела и развития молочных желез. На основании всех полученных данных врачом буду назначены соответствующие процедуры и препараты.

Рассмотрим более детально именно женское бесплодие, т.к. оно встречается намного чаще, нежели мужское.

Назначение препарата

В настоящее время Гардасил рекомендуется в поликлиниках и частных клиниках, как профилактическое средство от рака шейки матки (вирус папилломы человека) женскому населению в возрасте от 9 до 45 лет. Мужчин же пока не вакцинируют этим средством.

Информация по препарату:

Название: Gardasil

Действующее вещество: 0,5 мл препарата содержит набор рекомбинантных антигенов: белок ВПЧ L1 в таком соотношении мкг по типам: 20(6 тип), 40 (11 тип), 40 (16 тип), 20 (18 тип).

Дополнительные вещества: адъювант алюминия гидроксифосфатсульфата аморфного – 225 мкг, хлорид натрия – 9,56 мг, полисорбат – 80-50 мкг, борат натрия – 35 мкг, L-гистидин – 0,78 мг, вода для инъекций.

Гардасил представляет собой непрозрачную белую суспензию, предназначенную для внутримышечного введения. Может быть во флаконах либо специальных шприцах одноразового применения. Вакцина готова к применению. Достаточно только встряхнуть флакон или шприц, чтоб получилась мутная жидкость.

Срок годности препарата – 3 года. Отпускается только по рецепту.

Согласно показаниям, указанным в инструкции к препарату, Гардасил – высокоэффективное профилактическое средство в предотвращении некоторых типов (18, 16, 11, 6) вируса папилломы человека (ВПЧ), также рака шейки матки, влагалища и вульвы, предраковых состояний, кондилом генитальных, инфекций, которые были вызваны ВПЧ у женского пола от 9 до 45 лет.

Необходимые сведения

Читая о прививке «Гардасил» отзывы, часто можно встретить мнение, что она не помогает избавиться от рака. Это действительно так. Она предназначена лишь для профилактики в отношении ряда заболеваний, среди которых есть и онкологические. Также ее нельзя использовать для избавления от любых типов ВПЧ.

Смысл от ее введения есть только в тех случаях, когда пациент еще не заражен теми штаммами, относительно которых эффективна указанная вакцина. Она не оказывает никакого влияния на уже активные инфекции в организме, которые были вызваны ВПЧ. Также незавершенный курс не может защитить от возможного заражения.

Поэтому использование барьерных методов контрацепции в период вакцинации является обязательным. Также не стоит читать о прививке «Гардасил» отзывы, в которых говорится о заражении другими половыми инфекциями. Она не является методом предохранения от иных заболеваний.

Как и при использовании любых других вакцин, не у всех пациентов наблюдается ожидаемый иммунный ответ. Она показала результат у 99% исследуемых людей. При ее введении нельзя исключать ситуации развития анафилактического шока. Поэтому если «Гардасил» (прививка) в школе делается, то под рукой у медсестры всегда должны быть средства неотложной терапии.

Особые рекомендации

Вопреки привычному суждению, заражение ПВИ возможно не только половым путём. Ребёнок может заразиться непосредственно при появлении на свет, проходя через родовые пути матери, взрослым же стоит внимательно следить за стерильностью медицинского и маникюрного инструмента. Проявиться заболевание может в период ослабления иммунитета, а при обычном осмотре никаких недомоганий выявлено не будет.

Перед вакцинацией обязательно нужно пройти необходимое обследование и сдать некоторые анализы. Только после того, как специалист их изучит, можно делать инъекцию. В противном случае «Гардасил» абсолютно бесполезен.

Так как вакцина является молодым препаратом, отсутствуют длительные исследования и данные о влиянии препарата на организм через большой промежуток времени, через 10 или 20 лет. Это является одним из наиболее важных недостатков медикамента. Влияние лекарства на детородную функцию до конца не исследовано.

Согласно отзывам врачей и учёных, практически в 100% случаев препарат «Гардасил» препятствует развитию рака шейки матки и папилломы. Все привитые данным лекарством хорошо перенесли процедуру и период инкубации, а также получили ожидаемый эффект, не заразившись ПВИ.

ПОДРОБНЕЕ:  33 неделя беременности: что надо знать, что происходит с малышом и мамой на 33 неделе беременности | Развитие плода

Особые указания

С целью предотвращения анафилактических реакций после введения вакцины Гардасил®9 необходимо обеспечить соответствующее наблюдение и, при необходимости, медикаментозную терапию.

Решение о вакцинации пациента должно учитывать риск наличия заболеваний, вызванных ВПЧ в анамнезе и потенциальную пользу от вакцинации.

Случаи обмороков, иногда сопровождаемые падением, могут произойти после вакцинации любой вакциной, особенно у подростков как следствие психогенной реакции на укол. Это состояние может сопровождаться некоторыми неврологическими симптомами, такими как преходящее нарушение зрения, парестезия, и тонико-клонические движения конечностей во время восстановления.

Вакцинацию лиц с сильным повышением температуры следует отложить. Однако, наличие легких форм инфекции, таких как инфекция верхних дыхательных путей или незначительное повышение температуры, не является противопоказанием для вакцинации.

Как и при использовании других вакцин, вакцинация вакциной Гардасил®9не может обеспечить защитную эффективность у всех привитых пациентов. Вакцина защищает только от заболеваний, вызванных типами ВПЧ, входящими в состав вакцины. Поэтому необходимо продолжить использование необходимых средств защиты от заболеваний, передающихся половым путем.

Вакцина предназначена только для профилактики заболеваний и не оказывает влияния на активные ВПЧ инфекции или развитие клиники заболеваний. Вакцина не оказывает терапевтического эффекта и не предназначена для лечения рака шейки матки, диспластических изменений шейки матки, вульвы и влагалища с высокой степенью злокачественности или остроконечных кондилом. Она также не предназначена для профилактики развития других патологических изменений связанных с ВПЧ.

При использовании вакцины Гардасил®9у взрослых женщин необходимо учитывать преимущественную распространенность типа ВПЧ в различных географических зонах.

Вакцинация не заменяет рутинного цервикального скрининга т.к. ни одна вакцина не может гарантировать 100% эффективность. Вакцина Гардасил®9 не обеспечивает защиту от всех типов ВПЧ или существующих на момент вакцинации ВПЧ инфекций. Цервикальный скрининг остается критически важным и проведение его должно следовать местным рекомендациям.

Нет данных по использованию Гардасил®9 у людей с нарушенной иммунной реактивностью. Безопасность и иммуногенность qHPV против ВПЧ оценивались у ВИЧ-инфицированных пациентов в возрасте от 7 до 12 лет.

Лица со сниженной активностью иммунной системы вследствие проведения имунносупрессивной терапии, генетического дефекта, инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и других причин могут не реагировать на вакцину.

Вакцину следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

В настоящий момент продолжаются долгосрочные контролируемые исследования для того, чтобы установить длительность защиты.

Нет данных по безопасности, иммуногенности или данных по эффективности для поддержания взаимозаменяемости вакцины Гардасил®9с бивалентными или квадривалентными ВПЧ вакцинами.

Беременность, период лактации и фертильность

Имеющиеся многочисленные данные о вакцинации беременных женщин (более 1000 случаев успешных родов) указывают на отсутствие у Гардасил®9 влияния на развитие плода и токсического воздействия на плод. Однако, этих данных недостаточно для рекомендации Гардасил®9 во время беременности. Поэтому вакцинацию следует отсрочить до разрешения беременности.

Гардасил®9 может применяться во время грудного вскармливания. Клинические исследования у 92 пациенток, которые кормили грудью во время вакцинации, установили сравнимую поствакцинальную иммуногенность у кормящих матерей и не кормящих женщин. В дополнение, профиль нежелательных явлений среди кормящих женщин был сопоставим с общими показателями безопасности среди населения.

Данные о воздействии Гардасил®9 на фертильность человека отсутствуют.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных, указывающих на то, что Гардасил®9 влияет на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Побочные действия

Все предполагаемые нежелательные явления, связанные с вакцинацией, представлены по частоте возникновения: очень часто (≥1/10) и часто (≥1/100, <1/10).

Очень часто

— головная боль

— боль, припухлость, покраснение в месте инъекции

Часто

— головокружение, тошнота, лихорадка, утомляемость

— зуд и кровоподтек в месте инъекции

Наиболее частыми нежелательными явлениями, наблюдаемыми в ходе клинических исследований у 1 053 здоровых подростков в возрасте от 11 до 15 лет при совместном введении первой дозы вакцины Гардасил®9с комбинированной противодифтерийной, противостолбнячной, противококлюшной бесклеточной вакциной и полиемилитной (инактированной) бустер-вакциной отмечались местные реакции в месте введения (припухлость, покраснение), головная боль и лихорадка. Наблюдаемые различия составили < 10% и у большинства пациентов побочные эффекты были легкой и средней степени тяжести.

Постмаркетинговые наблюдения*

— воспаление подкожной клетчатки в месте инъекции

— идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, лимфаденопатия

— аллергические реакции, включая анафилактическую/анафилактоидную реакции, бронхоспазм, крапивницу

— острый рассеянный энцефаломиелит, синдром Гийена-Барре, обморок (иногда сопровождается тонико-клоническими судорогами)

— тошнота

— артралгия, миалгия

— астения, усталость, озноб

* Данные побочные реакции были зарегистрированы после применения вакцины Гардасил® и могут наблюдаться после вакцинации Гардасилом® 9.

Показания

Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

  • Рак шейки матки, вульвы и влагалища;
  • Генитальные кондиломы (condiloma acuminata).

Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

  • Аденокарциномы шейки матки in situ (AIS);
  • Цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 2 и 3 степени (СIN 2/3);
  • Внутриэпителиальной неоплазии вульвы 2 и 3 степени (VIN 2/3);
  • Внутриэпителиальной неоплазии влагалища 2 и 3 степени (VaIN 2/3);
  • Цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 1 степени (CIN 1).

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;
  • при возникновении симптомов повышенной чувствительности к Гардасилу введение последующей дозы вакцины противопоказано.

Относительные противопоказания:нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.

Состав

Одна доза (0.5 мл) содержит

активные вещества:

тип 6 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 30 мкг

тип 11 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 40 мкг

тип 16 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 60 мкг

тип 18 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 40 мкг

тип 31 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг

тип 33 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг

тип 45 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг

тип 52 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг

тип 58 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг

вспомогательные вещества: алюминий (в виде аморфного алюминия гидроксифосфата сульфата адъюванта), натрия хлорид, L-гистидин, полисорбат 80, натрия борат, вода для инъекций. Препарат не содержит консервантов или антибиотиков.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Так как Гардасил®9 является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

Механизм действия. Гардасил®9 это адъювантная неинфекционная девятивалентная рекомбинантная вакцина, приготовленная из высокоочищенных вирусоподобных частиц (VLPs) основного рекомбинантного капсидного белка (L1) четырех типов ВПЧ (6, 11, 16 и 18), что и в квадривалентной ВПЧ вакцине Гардасил (qHPV)

, и 5 дополнительных типов ВПЧ (31, 33, 45, 52, 58). Белки так же, как и у четырехвалентной вакцины, абсорбируются на алюминий-содержащем адъюванте (аморфном гидроксифосфате сульфате алюминия). Они не способны инфицировать клетки человека, воспроизводиться и вызывать болезнь. Предполагается, что эффективность вакцин, содержащих L1 VLPs, опосредована развитием гуморального иммунного ответа.

Вакцина Гардасил®9 обеспечивает защиту против типов ВПЧ, которые вызывают 90% случаев рака шейки матки, 95% случаев аденокарциномы in situ (AIS), 75-85% случаев интраэпителиальной цервикальной неоплазии 2 и 3 степени (CIN 2/3), 85-90% случаев развития рака вульвы, 90-95% случаев развития тяжелой интраэпителиальной неоплазии вульвы (VIN 2/3)

, 80-85% случаев развития рака влагалища, 75-85% случаев развития тяжелой интраэпителиальной неоплазии влагалища (VaIN 2/3), 90-95% случаев развития рака анального канала, 85-90% случаев развития тяжелой анальной интраэпителиальной неоплазии (AIN2 / 3), и 90% случаев развития остроконечной кондиломы, связанных с ВПЧ.

ПОДРОБНЕЕ:  Беременность двойней 20 недель - Для беременных

Целесообразность вакцинации вакциной Гардасил®9 основана на следующих факторах:

— иммуногенность, не уступающая по своим параметрам иммуногенности Гардасил®9 и иммуногенности ранее зарегистрированной квадривалентной вакцины против ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет; эффективность вакцины Гардасил®9 против персистирующей инфекции и заболеваний, вызванных ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18 сопоставима с эффективностью qHPV.

— эффективность против инфекций и заболеваний, вызванных ВПЧ типов 31, 33, 45, 52 и 58 у девочек и женщин в возрасте от 16 до 26 лет

— иммуногенность вакцины Гардасил®9 у мальчиков и девочек в возрасте от 9 до 15 лет и мужчин от 16 до 26 лет против ВПЧ не ниже иммуногенности у девочек и женщин в возрасте от 16 до 26 лет.

Эффективность вакцины Гардасил®9

Эффективность Гардасил®9 против ВПЧ типов 6, 11, 16, 18

Статистический анализ, который проводился путем сравнения уровней геометрического значения титров (GMT) титров анти-ВПЧ 6, анти-ВПЧ 11, анти-ВПЧ 16 и анти-ВПЧ 18 методом конкурентного люминисцентного иммунологического анализа (cLIA), установил не меньшую эффективность вакцинации вакциной Гардасил®9 по сравнению Гардасилом на 7 месяце после завершения вакцинации.

Иммунный ответ на вакцинацию вакциной Гардасил®9был не ниже, чем иммунный ответ на вакцинацию Гардасилом. Клинические исследования выявили, что 99.6-100 % пациентов были серопозитивными ко всем девяти вакцинным штаммам на 7 месяце после вакцинации вакциной Гардасил®9.

Эффективность вакцины Гардасил®9 против ВПЧ типов 31, 33, 45, 52 и 58

Вакцина Гардасил®9 показала высокую эффективность в профилактике хронической инфекции и заболеваний шейки матки (96%), вульвы и влагалища (97.4%) с высокой степенью злокачественности, вызванных ВПЧ типов 31, 33, 45, 52, и 58 в течение 6 месяцев после вакцинации по сравнению с квадривалентной вакциной.

Вакцинация вакциной Гардасил®9также снизила частоту отклонений от нормы (эффективность 92.9%) в тесте Папаниколау (Pap-тесте), цервикальных операциях и наружных генитальных процедурах (биопсии), и радикальной терапии шейки матки (эффективность 90.2%), связанных с ВПЧ 31, 33, 45, 52, и 58.

Эффективность вакцины Гардасил®9 при CIN 2, вызванной ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, и 58 была ниже по сравнению с qHPV и составила 94.4%, а при CIN 3 составила 100%.

При проведении биопсии шейки матки, связанной с ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, и 58 типами, эффективность вакцины Гардасил®9по сравнению с квадривалентой вакциной составила 95.9%. При проведении радикальной терапии шейки матки, включая петлевую электроэксзицию шейки матки (LEEP) и конизацию шейки матки, эффективность составила 90.7%.

Иммуногенность вакцины

Минимальный уровень антител, обеспечивающий защиту от ВПЧ, в настоящее время не определен.

Штаммо-специфичные иммунологические анализы со штаммо-специфичными стандартами использовались для оценки иммуногенности к каждому типу вакцины. В ходе данных анализов измерялось количество антител в сравнении с единым нейтрализующим антигенным детерминатом для каждого отдельного типа ВПЧ.

Иммуногенность измерялась по количеству лиц, у которых определялась серопозитивность к антителам соответствующих вакцинных типов ВПЧ и геометрическому значению титров антител (GMT).

Вакцинация вакциной Гардасил®9обеспечила выработку анти-ВПЧ 6, анти-ВПЧ 11, анти-ВПЧ 16, анти-ВПЧ 18, анти-ВПЧ 31, анти ВПЧ 33, анти-ВПЧ 45, анти-ВПЧ 52, и анти-ВПЧ 58 на 7 месяце после иммунизации. В клинических исследованиях 99.6 — 100% привитых вакциной Гардасил®9пациентов были серопозитивными ко всем девяти вакцинным штаммам на 7 месяце после вакцинации.

Эффективность вакцинации вакциной Гардасил®9у девочек и мальчиков в возрасте от 9 до 15 лет является прогностической исходя из уровня иммуногенности.

Уровни GMTs анти-ВПЧ на 7 месяце после вакцинации у юношей и мужчин в возрасте от 16 до 26 лет были сравнимы с таковыми у девушек и женщин в возрасте от 16 до 26 лет. Высокая иммуногенность, как и при вакцинации квадривалентой вакциной qHPV, также наблюдалась у мужчин, имеющих секс с мужчинами (МСМ) в возрасте от 16 до 26 лет, хотя и меньше, чем у обычных юношей и мужчин в возрасте от 16 до 26 лет. Данные результаты подтверждают эффективность вакцинации вакциной Гардасил®9 у мужчин в целом.

В настоящее время нет клинических исследований у женщин старше 26 лет. Эффективность вакцинации вакциной Гардасил®9у женщин в возрасте от 27 до 45 лет против 4 основных типов ВПЧ основана на высокой эффективности квадривалентой вакцины (qHPV) у женщин в возрасте от 16 до 45 лет и сравнимой иммуногенности вакцины Гардасил®9 и qHPV у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет.

Длительность иммунного ответа вакцины Гардасил®9

Изучение устойчивости иммунного ответа после завершения полного курса вакцинации вакциной Гардасил®9у пациентов, находящихся под постоянным врачебным контролем проводится в течение, по меньшей мере, 10 лет после вакцинации на выявление безопасности, иммуногенности и эффективности данной вакцины.

У подростков в возрасте от 9 до 15 лет длительность иммунного ответа составила 3 года, причем 93 — 99 % привитых (в зависимости от типа ВПЧ) были серопозитивными.

У женщин в возрасте от 16 до 26 лет длительность иммунного ответа составила 3.5 лет, причем 78 — 98 % привитых (в зависимости от типа ВПЧ) были серопозитивными. Эффективность наблюдалась у всех больных независимо от наличия серопозитивной реакции на вакцину против ВПЧ любого типа до конца исследования.

Иммунный ответ на Гардасил®9 при использовании 2-дозовой схемы вакцинации у лиц в возрасте от 9 до 14 лет

В клинических исследованиях оценивался иммунный ответ после вакцинации Гардасилом® 9 в следующих группах: девочки и мальчики от 9 до 14 лет, получившие 2 дозы; девочки от 9 до 14 лет и женщины от 16 до 26 лет, получившие 3 дозы вакцины.Через один месяц после последней дозы назначенной схемы вакцинации, от 97,9% до 100% пациентов во всех группах стали серопозитивными к антителам 9 вакцинных типов ВПЧ.

Средние геометрические значения титров были выше у девочек и мальчиков, получивших 2 дозы Гардасила®9 (в 0, 6 месяцев или 0, 12 месяцев), чем у 16 – 26- летних девочек и женщин, получивших 3 дозы Гардасила®9 (в 0,2,6 месяцев) для каждого из 9 вакцинных типов ВПЧ.

В том же исследовании, у 9-14-летних девочек и мальчиков, средние геометрические значения титров антител через один месяц после последней дозы вакцины были количественно ниже для некоторых вакцинных типов после 2-дозовой схемы, чем после 3-дозовой схемы вакцинации (т.е.

Длительность защиты после 2-дозовой схемы вакцинации Гардасилом®9 не установлена.

«гардасил»: отзывы

Я живу на две страны. Сердце и душа принадлежат России, тело живёт во Франции. Именно в этой стране решила сделать Гардасил прививку против ВПЧ. Дело в том, что в возрасте 12 лет и более всем жителям страны добровольно-настоятельно рекомендуют вводить инъекцию лекарством Гардасил, цена которого довольно велика, но оправдывает себя.

Марина, г. Санкт-Петербург

На протяжении всей жизни я спокойно относилась ко всевозможным прививкам. Считаю, что риск от побочных эффектов не так уж и велик, зато защитить себя от рака — дело нужное. Вакцина против ВПЧ внушила некоторый страх, но решила рискнуть. Производитель — США, поэтому считаю, что можно смело использовать, так как, несмотря на политику, эта страна в сфере технологий и медицины на шаг впереди.

Жанна, г. Саратов

Несмотря на то, что препарат не изучен до конца, не существует аналога, схожего по мощности эффекта. Лекарство, отзывы о нём и все необходимые данные были мной изучены прежде, чем я приняла решение сделать вакцинацию Гардасилом своей дочери. В современном мире нас поджидает множество заболеваний, и ВПЧ — это одно из наиболее распространённых.

Покупали мы суспензию в аптеке, вопреки предложению врача приобрести вакцину непосредственно у него. Цена единоразового «удовольствия» — 7440 рублей. У врача было ещё дороже. Прошли полный курс из трёх инъекций, что хорошо ударило по карману, зато теперь я уверена, что дочь не будет страдать от ВПЧ.Ирина, г. Москва

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Знания
Adblock
detector